最美的毒藥，愛美客華熙生物們用來止最猛的咳

關(guān)于最美的毒藥，愛美客華熙生物們用來止最猛的咳,這個很多人還不知道，今天瀾瀾給大家說一說，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧~.~！

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愛美是女人的天性，催生出了萬億醫(yī)美賽道。在長期的市場教育下，人們對于醫(yī)美的需求也在持續(xù)變化：由最開始的手術(shù)，逐漸演變成注射為主的微整形。在這個演進趨勢中，以肉毒素為主要原料的“瘦臉針”異軍突起，出色的除皺、瘦臉功效堪比“生物手術(shù)刀”。

究竟含有劇毒的肉毒素是如何成為“生物手術(shù)刀”的？這個賽道未來又會迎來怎樣的產(chǎn)業(yè)格局呢？

01?最美的毒藥

肉毒素，一個令人生懼的名字，從名字就可以看出，這種物質(zhì)確實存在毒性，其最開始被發(fā)現(xiàn)的身份也是作為毒藥。19世紀20年代的一天，在德國某個小鎮(zhèn)上，突然出現(xiàn)了一種奇怪的疾病，大量居民在食用一種香腸后，突然出現(xiàn)痛、乏力，甚至肌肉震顫、肢體癱瘓等癥狀。后來，一位名叫Justinus Kerner的醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，患者之所以中毒是因為食用的香腸存放時間太長而產(chǎn)生了一種毒素，并將這種毒素起名為“肉毒之毒”（拉丁語-botulus為香腸）。然而這起事故并沒有引起人們的重視，1897年同樣的事故再次在比利時上演，34名居民因食用過期火腿罐頭而中毒身亡。
在事故排查過程中，比利時細菌學家Emile van Ermengem教授從那些火腿罐頭中分離出了一種新的微生物，并將其命名為肉毒桿菌?？茖W家經(jīng)過反復(fù)試驗證實，肉毒桿菌在生長繁殖過程中會生成一種細菌外毒素，也就是肉毒素。作為是當時已知最劇烈的毒素，肉毒桿菌毒性比氰化鉀強1萬倍?；谌舛舅厝绱藦姷亩拘?，在第二次世界大戰(zhàn)時期，肉毒素成為生化武器的重要選擇之一，成為名副其實的致命毒素。然而，事物都是具有兩面性的。正所謂是藥三分毒，可另一方面，置人于死地的毒藥，只要應(yīng)用得當也可以成為病救人的解藥。1978年，美國眼科醫(yī)生Allen Scott第一次發(fā)現(xiàn)了肉毒素的醫(yī)用價值，他嘗試利用稀釋后的毒素去阻斷乙酰膽堿的釋放，利用使運動神經(jīng)和自主神經(jīng)發(fā)生癱瘓的特性，進而將肉毒素應(yīng)用于眼科疾病治療中。隨著肉毒素眼科臨床試驗的推進，醫(yī)生開始嘗試將其應(yīng)用于更多臨床項目，如面肌抽搐、痙攣性斜頸、肢體肌張力障礙等病癥，并取得了不俗的療效。正是這些臨床驗證，幫助A型肉毒素(保妥適BOTOX)成為全世界第一款獲批上市的微生物毒素藥物，其于1989年12月獲得FDA的批準。然而，這僅是肉毒素應(yīng)用領(lǐng)域的小試牛刀，真正讓肉毒素風靡全球的是其在美容領(lǐng)域的應(yīng)用。在1986年加拿大眼科教授Jean Carruthers使用肉毒素治療眼瞼痙攣時，意外發(fā)現(xiàn)了它居然擁有皮膚除皺作用，恰好她的丈夫又是一名皮膚科教授，于是他們夫妻兩決定將肉毒素引入美容領(lǐng)域。一開始，研究只是針對眉間紋，后來擴大到魚尾紋、額頭紋等的治療研究，均取得了滿意的效果。

圖：肉毒素美容原理，來源：國盛證券經(jīng)過長時間的臨床驗證，F(xiàn)DA最終在2002年4月正式批準保妥適在美容適應(yīng)癥的延伸申請，并在好萊塢明星的推廣下，迅速掀起輕醫(yī)美熱潮。

現(xiàn)如今，肉毒素已經(jīng)在全球超過80個國家獲批，應(yīng)用于29種適應(yīng)癥，生成了2800多萬份研究文獻，每年都有上千萬人注射使用，全球市場規(guī)模已經(jīng)突破百億美元。

02?國內(nèi)落地史

中國肉毒素產(chǎn)業(yè)，絕對屬于起個大早，趕個晚集。國內(nèi)肉毒素最早的應(yīng)用史要追溯到1993年，當時蘭州生物的衡力在國內(nèi)獲批上市，成為首款上市的肉毒素產(chǎn)品。衡力上市后的兩年，保妥適才正式進軍國內(nèi)市場。相比之下，“醫(yī)美大國”韓國至1998年才批準保妥適上市，可以說中國的肉毒素市場無論是國產(chǎn)還是進口，在起步階段都領(lǐng)先于韓國。雖然起步較早，但考慮到強烈的神經(jīng)毒性，導(dǎo)致肉毒素產(chǎn)品在我國始終受到嚴格監(jiān)管。從項目立項到最終獲批，至少需要十年左右的時間，即使直接從海外引入認證產(chǎn)品，但也仍需經(jīng)過六年左右的臨床驗證，審批門檻堪比創(chuàng)新藥。較為保守的審批態(tài)度，讓肉毒素產(chǎn)品國產(chǎn)發(fā)展放慢了腳步。保妥適進入中國14年后才獲批用于醫(yī)美領(lǐng)域，而衡力更是到了2012年才正式被批準用于治療皺眉紋。直至2020年，國內(nèi)市場中都僅有這兩款肉毒素產(chǎn)品獲批。聚焦當時市場，衡力在銷量上是保妥適的3倍，但由于衡力售價較低，所以銷售額反而略低于保妥適。與之相對的韓國市場上，保妥適和衡力分別在2004年及2005年獲批用于治療皺眉紋。而韓國本土肉毒素品牌在2006年之后才相繼獲批。不過，由于極高的國民醫(yī)美接受度和較為寬松的監(jiān)管，韓國品牌很快誕生出Medytoxin（粉毒）、Botulax（白毒）、Nabota（綠毒）等爆款產(chǎn)品，而也正是這一時間段韓國肉毒素實現(xiàn)彎道超車。2020年下半年開始，中國肉毒素市場開始爆發(fā)，隨著英國的吉適（益普生）和韓國的樂提葆（Hugel）的先后獲批，國內(nèi)合規(guī)的肉毒素產(chǎn)品增至4款，競爭格局更加激烈。2021-2023年，中國合規(guī)肉毒素市場規(guī)模分別為46億、65億和81億，年化復(fù)合增長率高達33%。今年2月，德國Merz制藥旗下的肉毒素品牌Xeomin（西馬）在中國獲批上市，中國獲批的肉毒素增加到5款。隨著人們對美的需求不斷提升，肉毒素市場也逐漸從一線城市向二線城市滲透，預(yù)計到 2030年，中國合規(guī)肉毒素市場就有望達到390億元。

圖：國內(nèi)醫(yī)美肉毒素產(chǎn)品一覽，來源：天風證券盡管肉毒素市場增長空間極大，行業(yè)前景可觀，但其卻依然需要面臨來自于“水貨”的沖擊。由于我國肉毒素產(chǎn)品多為海外引進，因此消費者根深蒂固的形成了“媚外”思想，這使得國內(nèi)肉毒素市場中充斥著大量的“水貨”。據(jù)中國整形美容協(xié)會提供的數(shù)據(jù)，2019年，國內(nèi)市場上銷售肉毒素類產(chǎn)品70%由假貨和水貨構(gòu)成，價格是正品的1/10-1/2不等，實際年消耗量是正規(guī)產(chǎn)品的5倍左右。盡管2020年后，正規(guī)產(chǎn)品占比才有所提升，但水貨占比仍超過50%?！八洝睅砹藰O大的安全隱患，讓醫(yī)美產(chǎn)業(yè)亂象叢生。

面對醫(yī)美亂象，2021年以來，國家相關(guān)監(jiān)督管理部門“重拳出擊”，積極出臺各類相關(guān)文件，擴大監(jiān)管范圍，強化監(jiān)管力度，醫(yī)美行業(yè)發(fā)展從整治邁向合規(guī)化發(fā)展，正規(guī)肉毒素市場規(guī)模也將迎來更快速的增長。

03?紅海競爭即將開啟

隨著醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的迅速走俏，各家公司也將目光放到了快速增長的“肉毒素”之上。愛美客、華東醫(yī)藥、華熙生物、復(fù)星醫(yī)藥、康哲藥業(yè)、昊海生科、因明生物紛紛加入競爭，肉毒素賽道內(nèi)卷也將不斷加劇。為縮短上市進程，國內(nèi)各大廠家大多通過代理國外已上市產(chǎn)品的方式進軍肉毒素產(chǎn)品市場：愛美客選擇代理韓國公司Huons Bio的Hutox（橙毒），華東醫(yī)藥選擇代理韓國公司Jetema的The Toxin（藍毒），復(fù)星醫(yī)藥選擇與美國公司Revance合作、昊海生科選擇與美國 Eirion 公司合作。

圖：部分在研肉毒素產(chǎn)品，來源：中信證券以當前臨床審批進度計算，在未來3-5年中預(yù)計將有10款肉毒素產(chǎn)品上市，屆時肉毒素產(chǎn)業(yè)也將進入下半場更激烈的競爭之中。在這場競爭中，時間自然是一個非常關(guān)鍵的因素，與創(chuàng)新藥的邏輯一樣，同類產(chǎn)品先上市的將獲得大部分市場份額，后上市的產(chǎn)品則充滿了不確定性，因此目前已經(jīng)上市的產(chǎn)品無疑已經(jīng)具備了先發(fā)優(yōu)勢。對于后發(fā)者而言，“產(chǎn)品力”是決勝的關(guān)鍵。目前獲批上市的肉毒素產(chǎn)品在使用后維持功效的時間大約為四個月，時間相對較短。同時，產(chǎn)品通常含有外源性/非活性輔助蛋白及其他梭菌蛋白，存在一定的免疫原性風險。研發(fā)更長效、更高純度、更高安全性的新型肉毒素產(chǎn)品，能夠吸引更多消費者，在競爭中取得優(yōu)勢。除此以外，開發(fā)新適應(yīng)癥也是肉毒素產(chǎn)品提升競爭力的另一個發(fā)展思路。保妥適之所以上市二十多年，依據(jù)占據(jù)全球肉毒素市場霸主地位，就是因為其開發(fā)的適應(yīng)癥多。目前，保妥適在世界范圍內(nèi)獲批的適應(yīng)癥超過27個，除了美容外，還可以治療偏頭疼、背痛，以及多汗癥、眼皮跳、斜視等。美國《時代》雜志曾將保妥適比喻為“瑞士軍刀”，意為無所不能。從目前研究成果看，醫(yī)美絕非肉毒素的天花板，仍在許多領(lǐng)域擁有無限潛力。國內(nèi)外報道肉毒素治療的病癥已達百余種，涉及多個學科和專業(yè)，甚至包括抑郁癥、鼻炎等跨度較大的領(lǐng)域。時間、產(chǎn)品力、適應(yīng)癥，這將是肉毒素下半場競爭的關(guān)鍵三要素。

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