Lonza同意開展合作，將安捷倫當前和新的分析技術和技術整合到LonzaCocoon®平臺的細胞治療制造工作流程中，以探索當前和評估向患者釋放治療藥物所需的新關鍵質量屬性(CQA)。
Nicholas表示，通過將安捷倫在線和在線分析技術集成到Cocoon平臺自動化制造工作流程中，制造商將能夠確保按需采用過程控制和分析，以提供更一致的藥品Ostrout，Lonza個性化醫(yī)療業(yè)務戰(zhàn)略與實施高級總監(jiān)。
由于產(chǎn)品的復雜性和患者特定的可變性，產(chǎn)品質量和一致性是細胞療法制造的重大挑戰(zhàn)。此外，細胞治療產(chǎn)品很大程度上是由工藝決定的，這意味著制造過程中的微小變化可能會導致質量和功效的重大變化。
過程控制和分析
過程中的控制和分析對于確保藥品的一致性至關重要，即使存在這種變異性，也可以在整個生產(chǎn)過程中提供有關CQA的實時信息并用于質量控制放行測試。
通過了解有效且持久的細胞治療產(chǎn)品所需的CQA，可以實時“指導”制造過程。由于患者起始材料的高度可變性，這在自體細胞療法中尤其重要。
“與安捷倫的合作與我們Cocoon平臺的長期目標極為互補，我們對這種協(xié)同關系感到非常興奮”，Ostrout說道。“通過這種合作關系，我們有一個巨大的機會來確定制造最有效的細胞療法的理想關鍵質量屬性，并以最佳方式實時推動制造以滿足這些標準。”
安捷倫細胞分析部門新市場開發(fā)副總裁DavidFerrick補充道：“這一及時的組合非常有利于為自體細胞療法的規(guī)?；a(chǎn)提供首個適合用途的解決方案。”
Cocoon平臺是一個用于患者規(guī)模細胞治療制造的自動化封閉平臺，旨在克服與患者規(guī)模精準藥物相關的制造挑戰(zhàn)。
標簽：
免責聲明：本文由用戶上傳，如有侵權請聯(lián)系刪除！