普利制藥注射用鹽酸萬古霉素獲批，正被證監(jiān)會(huì)調(diào)查股民可索賠

關(guān)于普利制藥注射用鹽酸萬古霉素獲批，正被證監(jiān)會(huì)調(diào)查股民可索賠,這個(gè)很多人還不知道，今天瀾瀾給大家說一說，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧~.~！

雷達(dá)財(cái)經(jīng)雷助吧出品?文|林宜采?編|深海

5月13日，普利制藥發(fā)布關(guān)于注射用鹽酸萬古霉素獲得中國(guó)注冊(cè)批件的公告。

普利制藥于近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素的藥品注冊(cè)批件，現(xiàn)將相關(guān)情況進(jìn)行公告。

藥品名稱是注射用鹽酸萬古霉素；適應(yīng)癥為本品靜脈滴注適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細(xì)菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。本品可口服用于艱難梭狀芽孢桿菌引起的抗生素相關(guān)的偽膜性結(jié)腸炎以及葡萄球菌性小腸結(jié)腸炎，而注射給藥尚未證明對(duì)于這兩種適應(yīng)癥有效。萬古霉素口服對(duì)于其他類型的感染無效。

萬古霉素首先由禮來公司從土壤中分離出來并完成研制，禮來公司的該品種在1958年獲得FDA的批準(zhǔn)上市。萬古霉素在世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單中有收載，目前注射用鹽酸萬古霉素已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。

普利制藥的注射用鹽酸萬古霉素已研發(fā)多種規(guī)格，分別為500mg、1g、5g和10g，研發(fā)成功后分別遞交美國(guó)、加拿大、中國(guó)、澳大利亞等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。注射用鹽酸萬古霉素500mg和1g已于2019年6月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準(zhǔn)通知（申請(qǐng)?zhí)枺篈NDA?212332），于2020年7月獲得加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可，于2022年2月獲得哥斯達(dá)黎加衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可，于2022年11月獲得烏克蘭衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可，于2023年6月獲得澳大利亞藥物管理局簽發(fā)的上市許可。注射用鹽酸萬古霉素5g和10g已于2021年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準(zhǔn)通知（申請(qǐng)?zhí)枺篈NDA?215821），于2022年11月獲得加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可。

近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于注射用鹽酸萬古霉素500mg的藥品注冊(cè)批件，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用鹽酸萬古霉素具備了在中國(guó)上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)帶來積極影響。

普利制藥稱公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。

公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策并注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

值得關(guān)注的是，普利制藥于2024年5月8日收到中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)證監(jiān)會(huì)”）《立案告知書》（證監(jiān)立案字2024029001號(hào)）。因公司未在法定期限內(nèi)披露2023年年度報(bào)告，涉嫌信息披露違法違規(guī)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)證券法》《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等法律法規(guī)，2024年5月8日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)決定對(duì)公司立案。

對(duì)此，上海仁盈律師事務(wù)所主任張晏維律師向雷達(dá)財(cái)經(jīng)表示，根據(jù)證券法及相關(guān)規(guī)定，上市公司不當(dāng)行為給投資者造成損失的，受損投資者可維護(hù)自身權(quán)益。凡是在2022年4月26日到2024年4月16日之間買入過，并在2024年4月26日收盤時(shí)仍持有普利制藥股票的受損投資者可以報(bào)名參加索賠。免費(fèi)報(bào)名關(guān)注公號(hào)“雷助吧”(雷助碼：88)進(jìn)行索賠登記。獲賠前無任何費(fèi)用。

天眼查顯示，風(fēng)險(xiǎn)方面共發(fā)現(xiàn)普利制藥有天眼風(fēng)險(xiǎn)信息304條；涉訴關(guān)系5條。

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