2022年1月11日整理發(fā)布：國內PD-1還處于相對早期階段，未來國內的PD-1的銷售額，有望突破突破300億元。
在眾多創(chuàng)新藥在研項目的支撐下，未來每年有望保持10款創(chuàng)新藥上市的態(tài)勢。
假設國內創(chuàng)新藥占藥品行業(yè)的比重，從8%左右，到2025年提升至30%，整個創(chuàng)新藥行業(yè)的市場增量空間將超過6000億元。
01四重驅動力，促進創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展
劉澤序在分享中指出，當下無論是從需求端、政策、人才資源還是資本方面都為創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展起了重要的推動作用。
從需求端來看，國內創(chuàng)新藥需求非常強勁。中國癌癥患者總體5年生存率為40.5%，低于美國癌癥患者的67.1%，即便是預后較好的乳腺癌和前列腺癌，中國患者5年生存率分別為83.2%和69.2%，也與美國和有較大的差距(美國90.2%，89.4%和93%)。2017年發(fā)布的《中國腫瘤患者服務升級報告》指出，36%受訪者表示，國外創(chuàng)新藥未在國內上市，53%的受訪者表示目錄內藥物報銷比例過低，可見國內已上市創(chuàng)新藥缺乏和患者醫(yī)療費用承擔能力不足，是制約創(chuàng)新藥可及性的重要因素。
劉澤序表示，患者需求一直在，但是需求的釋放離不開經(jīng)濟的發(fā)展和患者支付端能力的提升。
近兩年國家推出了諸多支持創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的政策。自2015年以后，國家藥監(jiān)局出臺了優(yōu)化審評審批的諸多政策，如創(chuàng)新藥優(yōu)先審批制度，以及這兩年又新推出的突破性療法等綠色通道。同時，審評審批政策關系到藥品從立項、研發(fā)、上市的全過程。這不僅讓患者更快的用到了創(chuàng)新藥，同時也讓企業(yè)創(chuàng)新藥上市之后納入醫(yī)保，迅速的獲得商業(yè)回報奠定了基礎。
此前，很多創(chuàng)新產(chǎn)品，放量速度相對較慢，價格昂貴，尤其是在國家醫(yī)保談判制度出臺之前，創(chuàng)新藥每年的使用費用可能達到一年10萬~20萬元以上，而且沒有報銷。自2016年以后，國家醫(yī)保談判的推行，以及國家集采的常態(tài)化推進，為患者爭取到比較優(yōu)惠的價格。從結果來看，2021年醫(yī)保談判產(chǎn)品降價60%左右，另外醫(yī)保還能再報銷50~80%不等，患者的自付金額，從過去10~20萬，大多數(shù)下降到3~4萬元的水平，整個創(chuàng)新藥的患者可及性得到大幅提升。
根據(jù)NMPA和國家醫(yī)保局資料分析，2017~2020年新藥上市到納入國家醫(yī)保目錄時間差平均值分別為8.7、5.3、4.5、1.8年，時間差逐漸縮短，2020年醫(yī)保目錄調整方案放寬，新藥獲批上市時間至當年8月17日，給與剛獲批新藥更快的準入時間。“相信未來，新產(chǎn)品當年上市，當年納入醫(yī)保，將成未來發(fā)展趨勢”，劉澤序說。
此外，創(chuàng)新藥作為典型的技術驅動型產(chǎn)業(yè)，我們欣喜的看到，創(chuàng)新藥的研發(fā)人才越來越豐富。伴隨著中國整個高等教育的普及，這些工程師紅利催生了很多全球頂尖的CRO企業(yè)，這些CRO企業(yè)也同時去反哺國內的創(chuàng)新藥企，為他們賦能。
再從資本市場來看，一級市場的融資中，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)成為最為火熱的投資板塊之一。很多創(chuàng)新藥企業(yè)的股東結構中，都有頂尖投資機構的支持。另外，在二級市場，尤其是港交所、科創(chuàng)板允許未盈利的創(chuàng)新藥企上市，這給那些還處于研發(fā)階段，但是沒有利潤的公司一個上市的渠道，也極大的鼓舞了創(chuàng)新藥企的發(fā)展。
02創(chuàng)新藥上市即將進入井噴期
在中國諸多利好因素推動下，國內獲批上市的創(chuàng)新藥呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。從創(chuàng)新藥上市數(shù)量看，近年來我國藥審中心批準上市的創(chuàng)新藥數(shù)量逐年增加，2018年、2019年獲批上市的創(chuàng)新藥分別為49、50款，較2015~2017年的15、12、38款明顯增多。其中2018年、2019年上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥9、12款，相比2015~2017年合計僅8款產(chǎn)出明顯加快。
從國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床開展數(shù)量看，2015~2019年國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床項目顯著增多，從2015年的198項增長到2019年的887項，其中2019年較2018年增加了234項，同比增長35.8%，仍保持快速增長趨勢。創(chuàng)新藥臨床開發(fā)，約4~5年為一個周期，基于國內整個創(chuàng)新藥臨床數(shù)量，這些開展的創(chuàng)新藥臨床產(chǎn)品，即將步入到申報生產(chǎn)上市階段。劉澤序表示，更大的一波新產(chǎn)品上市的浪潮，即將到來。在眾多的創(chuàng)新藥在研項目支撐下，預計未來有望保持，每年上市10款以上國產(chǎn)創(chuàng)新藥的態(tài)勢。
創(chuàng)新藥的銷售數(shù)據(jù)也令人鼓舞。以PD-1為例，短短兩年時間，PD-1市場就從0實現(xiàn)了百億元以上銷售收入。這也也再次證明了，如果產(chǎn)品真的滿足了未滿足臨床需求，其市場前景仍舊可期。劉澤序表示，國內PD-1還處于相對早期階段，未來國內的PD-1銷售額，有望突破突破300億元。
另外，也有不少案例證明，產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄之后，放量效果明顯。2016~2020年醫(yī)保談判降幅分別為58.6%、44%、56.7%、50.6%，進入醫(yī)保后實現(xiàn)以價換量。以吡咯替尼、硫培非格司亭為例，2019Q1-Q3樣本醫(yī)院銷售額分別為2000萬、1700萬，2019年醫(yī)保談判進入醫(yī)保后，2020Q1-Q3樣本醫(yī)院銷售額分別為1.51億元、2.66億元。
經(jīng)過近三年的快速發(fā)展，當下創(chuàng)新藥行業(yè)占中國藥品行業(yè)的比重，僅在10%左右。反觀美國市場，其創(chuàng)新藥行業(yè)占藥品行業(yè)的銷售額達到70%~80%左右。從這個角度來看，國內創(chuàng)新藥行業(yè)仍有較大的發(fā)展空間。
另外從行業(yè)的發(fā)展階段而言，劉澤序表示，這兩年國內的創(chuàng)新，其內部正在發(fā)生較深層次的轉變，整個創(chuàng)新水平正從過去低水平的創(chuàng)新，向高水準創(chuàng)新過渡。當下一些創(chuàng)新藥龍頭已經(jīng)展現(xiàn)出了一些me better甚至best-in-class的潛質。從產(chǎn)品療效來看，例如君實的PD-1單抗在尿路上皮癌上，其整個的 ORR還是非常高的。這也從另一方面證明，國內創(chuàng)新藥企已經(jīng)發(fā)展到了可以與進口企業(yè)直接PK的階段。
劉澤序在分享中表示，假設國內創(chuàng)新藥占藥品行業(yè)的比重，從8%，到2025年提升到30%，那么未來整個創(chuàng)新藥行業(yè)的市場增量空間將超過6000億元。
03創(chuàng)新藥國際化元年將至
衡量國內企業(yè)創(chuàng)新力到底有多強，還要看這家企業(yè)是否具有全球競爭力。
客觀上，全球的創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展最發(fā)達的地區(qū)，仍在歐美地區(qū)，這些地區(qū)整個藥品市場份額都以創(chuàng)新藥為主，并且創(chuàng)新藥的競爭非常激烈。
如若一款創(chuàng)新藥在歐美市場依然具有競爭力，那么這家企業(yè)的創(chuàng)新能力也是毋庸置疑的。過去幾年，不少國內創(chuàng)新藥企業(yè)逐步從中國市場向全球市場進軍，如百濟神州、金斯瑞、和黃等。“我們認為，到2022年會有越來越多的創(chuàng)新藥，在海外上市，2022年，可能是國內創(chuàng)藥國際化的元年”，劉澤序分享道。
除了新產(chǎn)品在海外上市之外，能夠體現(xiàn)企業(yè)全球競爭力的標準就是，企業(yè)的創(chuàng)新藥產(chǎn)品能夠國外監(jiān)管部門的資格認證，比如突破性療法，包括孤兒藥、快速審評通道等。其中含金量最高的認證為FDA的突破性療法認證。這意味著，產(chǎn)品本身的臨床設計非常規(guī)范、臨床效果非常優(yōu)異，或者早期的分子設計技術質量非常過硬。
劉澤序指出，企業(yè)能否將自己的產(chǎn)品通過BD的方式，成功對外授權給海外大藥企，也是企業(yè)具備全球競爭力的重要體現(xiàn)。
當下，中國創(chuàng)新藥企，獨自在海外開展銷售商業(yè)化，難度頗大。但是，如果將產(chǎn)品對外授權給海外那些擁有成熟渠道的大藥企也不失為一條可操作性的路徑。劉澤序分析認為，一般情況下，國際巨頭對合作方的審計非常嚴格，他們對公司的合規(guī)、國際化能力、產(chǎn)品療效等會進行全方位的調查，如果中國企業(yè)通過考核，雙方實現(xiàn)合作，且金額巨大，那么也足以證明這款產(chǎn)品和這家企業(yè)的競爭力。
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