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喜報丨易文賽第二款干細胞新藥獲國家藥監(jiān)局藥物臨床批件!

導(dǎo)讀 2023年12月27日,據(jù)NMPA信息公開顯示,易文賽生物技術(shù)有限公司研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液(治療用生物制品1類)正式獲得藥物臨床批件,...

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2023年12月27日,據(jù)NMPA信息公開顯示,易文賽生物技術(shù)有限公司研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液(治療用生物制品1類)正式獲得藥物臨床批件,適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎。

 

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特應(yīng)性皮炎(Atopic dermatitis,AD)又稱特應(yīng)性濕疹,是一種常見的慢性、復(fù)發(fā)性和炎癥性皮膚病,特征為瘙癢性濕疹性皮膚病變、皮膚屏障功能受損、Th2型免疫過度活化以及血清免疫球蛋白E水平升高。在過去30年中,工業(yè)化國家AD患病率增加了2-3倍,兒童發(fā)病率為10-30%,成人患病率為2-10%。

AD有嚴重的并發(fā)癥,患者常伴有鼻炎和過敏性哮喘,特別是中度及重度AD患者,往往患有嚴重的睡眠障礙、抑郁癥和焦慮癥。經(jīng)調(diào)查,有56.5%的患者還伴隨有中度或極度皮膚疼痛,嚴重影響患者的生活質(zhì)量,給患者自己及家人帶來相當大的心理和經(jīng)濟負擔(dān)。特應(yīng)性皮炎的病理生理學(xué)復(fù)雜,目前主流觀點認為其發(fā)病與表皮屏障功能失調(diào)、皮膚免疫異常尤其是Th2型免疫活化、皮膚微生物組異常等三個方面相關(guān)。其中,皮膚炎癥是特應(yīng)性皮炎發(fā)病機制的核心。特應(yīng)性皮炎患者的皮損區(qū)及非皮損區(qū)均可觀察到偏向Th2型的炎癥反應(yīng)及表皮屏障功能障礙。

特應(yīng)性皮炎被患者稱為不死的癌癥,目前尚無可以治愈或長期改善的療法。近年來,隨著對AD復(fù)雜病理機制的了解不斷深入,出現(xiàn)了很多局部及系統(tǒng)性應(yīng)用的靶向藥物治療:如局部給藥的多種磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑、Janus激酶(JAK)抑制劑,皮下給藥的包括Dupilumab在內(nèi)的多種靶向IL-4、IL-13、IL-31、OX40、TSLP、IL-33、IL-36、IL-5、Th17/IL-22通路等不同炎癥因子及信號通路的單克隆抗體,以及口服JAK抑制劑、組胺4受體(H4R)拮抗劑、NK-1受體拮抗劑等等。然而,針對中重度AD的全身治療,現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)表明,無論聯(lián)合外用糖皮質(zhì)激素治療或單藥治療,盡管各藥物均能降低特應(yīng)性皮炎嚴重程度,但仍有相當比例的患者難以達到EASI-75的改善程度,甚至難以達到EASI-50。因此,尋找一種安全、副作用小且更為有效的治療AD的方法,迫在眉睫。

 

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間充質(zhì)干細胞(Mesenchymal Stem Cells,MSCs)研究證實具有免疫抑制作用,且不良反應(yīng)較少,可用于治療自身免疫性疾病或炎癥性皮膚病,如抗移植物宿主病(GvHD)、紅斑狼瘡、系統(tǒng)性硬皮病、及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。Kim HS開展了一項I/IIa期臨床研究,納入34例中至重度特應(yīng)性皮炎患者經(jīng)皮下注射2.5×107或5.0×107人臍帶間充質(zhì)干細胞(hUC-MSCs),結(jié)果得出hUC-MSCs改善AD呈劑量依賴性。高劑量hUC-MSC治療組中55%的患者顯示濕疹面積和嚴重程度指數(shù)(EASI)評分降低50%。在高劑量治療組中,研究者整體評分法(IGA)評分和特應(yīng)性皮炎評分(SCORAD)分別下降了33%和50%,瘙癢評分降低了58%。JIANPING YAN報道了50例65歲以上重度AD患者靜脈輸注5.0×107細胞有效治療AD癥狀的病例報告?;颊呤褂萌四殠чg充質(zhì)干細胞靜脈輸注,給藥后10天,濕疹面積均得到顯著改善,給藥后1個月完全恢復(fù),同時瘙癢緩解,且隨訪14個月AD未復(fù)發(fā),可見hUC-MSCs治療AD相關(guān)性濕疹效果顯著。

 

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易文賽開展用人臍帶組織來源的間充質(zhì)干細胞(hUC-MSCs)在治療AD疾病中的進行了深入研究。多項研究表明,通過調(diào)節(jié)多個靶標,間充質(zhì)干細胞(hUC-MSCs)可以抑制AD的過敏性進展,細胞治療AD有良好的效果。干細胞技術(shù)及藥物研發(fā)是實現(xiàn)疾病防控的重要醫(yī)學(xué)手段。易文賽自2009年成立以來,專注于細胞藥物研發(fā),重點推進細胞藥物轉(zhuǎn)化。截至目前,已有兩款細胞藥物取得階段性成果,同期其余藥物管線正聚力推進中。易文賽力爭在未來能夠為更多難治性疾病提供有效的治療方法,為更多患者帶來新希望!

 

 

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