目前，全球共有13款抗體偶聯(lián)藥物陸續(xù)上市，藥物審批速度大大加快，行業(yè)迎來了爆發(fā)式發(fā)展。與此同時(shí)，ADC藥物涉及單克隆抗體(mAb)、連接體(Linker)以及有效載荷(Payload)三個(gè)部分，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，開發(fā)難度大，為研發(fā)和生產(chǎn)帶來巨大挑戰(zhàn)。
根據(jù)協(xié)議，東曜藥業(yè)將與博瑞醫(yī)藥共同為客戶提供ADC產(chǎn)品前期工藝開發(fā)、中間體規(guī)模放大和GMP生產(chǎn)服務(wù)?；陔p方優(yōu)勢(shì)，東曜藥業(yè)將專注于單抗生產(chǎn)與ADC藥物CMC工藝開發(fā)、偶聯(lián)、制劑灌裝，并以GMP標(biāo)準(zhǔn)提供用于臨床前研究、臨床研究及商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)服務(wù)；博瑞醫(yī)藥可根據(jù)客戶需求，開發(fā)提供連接體(linker)以及有效載荷(payload)等中間體。
東曜藥業(yè)與博瑞醫(yī)藥均位于蘇州工業(yè)園區(qū)，兩家區(qū)域內(nèi)上市公司的合作實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈的無縫銜接，避免跨區(qū)域監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)，通過技術(shù)和資源互補(bǔ)實(shí)現(xiàn)了強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。此次戰(zhàn)略合作的達(dá)成，進(jìn)一步升級(jí)拓展ADC藥物CDMO服務(wù)平臺(tái)，為眾多創(chuàng)新藥企提供“交鑰匙”的一站式解決方案，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提升商業(yè)化效率。
東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍博士表示：博瑞醫(yī)藥是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)原創(chuàng)性新藥和高端仿制藥的先行者，已成功開發(fā)了多款高端仿制藥，很高興東曜藥業(yè)能夠與博瑞醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系。東曜藥業(yè)擁有成熟的ADC研發(fā)技術(shù)平臺(tái)、專業(yè)化團(tuán)隊(duì)和成功實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，本次戰(zhàn)略協(xié)議的達(dá)成將進(jìn)一步夯實(shí)東曜藥業(yè)的CDMO服務(wù)能力，使更多更好的創(chuàng)新藥物能夠順利落地，惠及患者。
博瑞醫(yī)藥董事長袁建棟博士表示：東曜藥業(yè)是國內(nèi)最早從事ADC藥物的企業(yè)之一，已經(jīng)有ADC藥物進(jìn)入三期臨床，有豐富的ADC藥物的開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并且有完善的生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量體系來確保法規(guī)符合性。博瑞醫(yī)藥在東曜開發(fā)ADC藥物的早期就向東曜提供linker和payload，并且還注冊(cè)了DMF。博瑞在復(fù)雜小分子的開發(fā)和全球注冊(cè)方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)，并且利用這些經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)開發(fā)了一系列的用于ADC藥物的linker和payload。東曜藥業(yè)和博瑞醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，一起合作可以成為國內(nèi)開發(fā)ADC藥物，尤其是有志于開發(fā)全球創(chuàng)新ADC的企業(yè)的最佳伙伴。
關(guān)于東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK）
東曜藥業(yè)專注于創(chuàng)新型抗腫瘤藥物及療法的開發(fā)及商業(yè)化，致力于打造患者及其家屬、醫(yī)療專業(yè)人士信賴的腫瘤治療領(lǐng)先品牌。
東曜藥業(yè)擁有國內(nèi)稀缺的集單抗及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）于一體的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)：
在技術(shù)方面，基于嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的生物分析方法，研究藥物結(jié)構(gòu)，調(diào)節(jié)各個(gè)工藝環(huán)節(jié)，建立了完整的ADC分析技術(shù)平臺(tái)，具備ADC關(guān)鍵質(zhì)量屬性的自主分析能力，并擁有核心偶聯(lián)工藝和放大的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，保證產(chǎn)品高質(zhì)量開發(fā)；
在生產(chǎn)方面，建成了符合OEB-5級(jí)別的ADC中試車間，以及符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的集ADC原液、制劑和單抗于一體的完整的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車間，ADC關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)可以在一地集中完成，降低風(fēng)險(xiǎn)管控難度；
在開發(fā)經(jīng)驗(yàn)方面，擁有從研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)報(bào)批到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程經(jīng)驗(yàn)，在研產(chǎn)品處于國內(nèi)ADC研發(fā)的第一梯隊(duì)。
憑借研發(fā)和生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，東曜藥業(yè)與國內(nèi)外制藥公司開展多元的戰(zhàn)略合作，提供從研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式解決方案，秉持“以品質(zhì) 助創(chuàng)新 共成長”的服務(wù)理念，加速化藥、生物藥特別是ADC藥物的開發(fā)和生產(chǎn)，賦能合作伙伴，造福廣大病患。
關(guān)于博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（股票代碼：688166.SH）
博瑞醫(yī)藥是研發(fā)驅(qū)動(dòng)、持續(xù)創(chuàng)新的科創(chuàng)板上市公司，專注于原創(chuàng)性新藥和高端仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)，積極為臨床未被滿足的需求尋找解決方案。
公司以技術(shù)開發(fā)為核心，依托原創(chuàng)的長效PDC技術(shù)平臺(tái)開發(fā)了多個(gè)腫瘤靶向的原創(chuàng)新藥，并進(jìn)入臨床試驗(yàn)；公司憑借自建的吸入藥物技術(shù)平臺(tái)打破了外企在粉體原料、干粉吸入等領(lǐng)域的技術(shù)壟斷，建立起具有全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品線。
博瑞醫(yī)藥以全球市場(chǎng)為導(dǎo)向，強(qiáng)化國際市場(chǎng)藥品注冊(cè)能力，建成了符合歐美日韓標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量體系。產(chǎn)品行銷全球50多個(gè)國家和地區(qū)，卡泊芬凈、恩替卡韋等主要產(chǎn)品已經(jīng)占據(jù)全球較大市場(chǎng)。
展望未來，博瑞醫(yī)藥將繼續(xù)跟蹤全球前沿科技，不斷打造新的技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)具有臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新產(chǎn)品為健康中國貢獻(xiàn)力量，為全球患者帶去福音。
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