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醫(yī)療器械法律法規(guī)2023版(醫(yī)療器械法律法規(guī))

導(dǎo)讀 關(guān)于醫(yī)療器械法律法規(guī)2023版,醫(yī)療器械法律法規(guī)這個(gè)問(wèn)題很多朋友還不知道,今天小六來(lái)為大家解答以上的問(wèn)題,現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧!1、

關(guān)于醫(yī)療器械法律法規(guī)2023版,醫(yī)療器械法律法規(guī)這個(gè)問(wèn)題很多朋友還不知道,今天小六來(lái)為大家解答以上的問(wèn)題,現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧!

1、去百度文庫(kù),查看完整內(nèi)容> 內(nèi)容來(lái)自用戶:丁文潔 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則章節(jié)|條款|內(nèi)容|職|責(zé)|與|制|度|2.5.1|企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

2、|重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件,確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人;查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄(如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā),資源配置批準(zhǔn),重大事項(xiàng)決定等),確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。

3、|2.5.2|企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

4、|重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件;與員工名冊(cè)對(duì)照,確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實(shí)際一致; 檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件(如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等)配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要。

5、|※2.6|企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

6、|重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件,確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任;重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄(如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、。

本文分享完畢,希望對(duì)大家有所幫助。

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