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1、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證 2006年02月20日 發(fā)布 一、項(xiàng)目名稱:藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證 二、許可內(nèi)容:藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)認(rèn)證 三、設(shè)定的實(shí)施許可的法律依據(jù): 《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院412號(hào))第353項(xiàng)2、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
2、 四、收費(fèi):不收費(fèi) 五、許可數(shù)量:本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制 六、申請(qǐng)人提交材料目錄: (一)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》。
3、 (二)藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件。
4、 (三)實(shí)施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報(bào)告。
5、報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時(shí)間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等。
6、 (四)機(jī)構(gòu)概要 : 1.機(jī)構(gòu)發(fā)展概況(歷史沿革情況,開展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的時(shí)間與經(jīng)驗(yàn),按GLP開展工作的時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)等)。
7、 2.機(jī)構(gòu)組織框架圖。
8、 3.實(shí)驗(yàn)設(shè)施平面圖(包括機(jī)構(gòu)的整體平面圖和外觀照片,GLP與非GLP區(qū)域平面圖,實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖)。
9、 (五)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)(機(jī)構(gòu)管理部門的設(shè)置情況,供試品保管、動(dòng)物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要,管理制度目錄,屬非獨(dú)立法人單位的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)說明機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系)。
10、 (六)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和專題負(fù)責(zé)人的履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷及工作業(yè)績(jī)等。
11、 (七)機(jī)構(gòu)人員的學(xué)歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況,質(zhì)量保證部門的組成情況。
12、 (八)動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況 : 1.動(dòng)物收容能力(大動(dòng)物、小動(dòng)物,屏障區(qū)與非屏障區(qū))。
13、 2.動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向。
14、 3.環(huán)境條件(溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等)。
15、 4.飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品來源與檢測(cè)頻次。
16、 5.微生物監(jiān)測(cè)狀況。
17、 6.功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。
18、 7.清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況。
19、 (九)機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表(購置日期、生產(chǎn)廠家、型號(hào))。
20、 (十)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄。
21、 (十一)藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況: 1.藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施程序(安全性試驗(yàn)流程圖)。
22、 2.近三年來開展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)工作情況(GLP、非GLP試驗(yàn))。
23、 (十二) 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)提供的法人機(jī)構(gòu)資格證明材料。
24、 上述各類復(fù)印件均應(yīng)加蓋原件持有單位公章。
25、 七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求 對(duì)申請(qǐng)資料的一般要求: (一)申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄,目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》中需要的資料順序排列,并標(biāo)明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號(hào)。
26、 (二)按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法》第6條要求,以下申報(bào)資料應(yīng)齊全。
27、 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》 2、藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件; 3、實(shí)施“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”的自查報(bào)告。
28、報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括自查的時(shí)間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及采取或擬采取的措施等; 4、機(jī)構(gòu)概要 (1)機(jī)構(gòu)發(fā)展概況(歷史沿革情況,開展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的時(shí)間與經(jīng)驗(yàn),按GLP開展工作的時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)等); (2)機(jī)構(gòu)組織框架圖; (3)實(shí)驗(yàn)設(shè)施平面圖(包括機(jī)構(gòu)的整體平面圖和外觀照片,GLP與非GLP區(qū)域平面圖,實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物飼養(yǎng)室及管理區(qū)域平面圖); 5、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)(機(jī)構(gòu)管理部門的設(shè)置情況,供試品保管、動(dòng)物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質(zhì)量保證等部門職能概要,管理制度目錄,屬非獨(dú)立法人單位的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)說明機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系); 6、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和專題負(fù)責(zé)人的履歷、培訓(xùn)經(jīng)歷及工作業(yè)績(jī)等; 7、機(jī)構(gòu)人員的學(xué)歷、專業(yè)構(gòu)成情況與培訓(xùn)情況,質(zhì)量保證部門的組成情況; 8、動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況 (1)動(dòng)物收容能力(大動(dòng)物、小動(dòng)物,屏障區(qū)與非屏障區(qū)); (2)動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)人流、動(dòng)物流、物品流、污物流、空氣流等流向; (3)環(huán)境條件(溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數(shù)、壓差等); (4)飼料、飲水、墊料等動(dòng)物用品來源與檢測(cè)頻次; (5)微生物監(jiān)測(cè)狀況; (6)功能實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況; (7)清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況; 9、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表(購置日期、生產(chǎn)廠家、型號(hào)); 10、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄; 1藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況 (1)藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施程序(安全性試驗(yàn)流程圖); (2)近三年來開展藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)工作情況(GLP、非GLP試驗(yàn)); 12、其他有關(guān)資料。
29、 (三)申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印,內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚,不得涂改。
30、 (四)資料份數(shù):書面資料和電子軟盤各一份。
31、 對(duì)申請(qǐng)資料的具體要求: (一)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》 該表是申請(qǐng)人提出藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本文件,應(yīng)按照填表說明,準(zhǔn)確、規(guī)范填寫: 申請(qǐng)表的封面應(yīng)加蓋法人機(jī)構(gòu)公章。
32、 2、非臨床研究機(jī)構(gòu)(實(shí)驗(yàn)室)名稱:應(yīng)填寫法人機(jī)構(gòu)名稱,如果需要體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的名稱,可將實(shí)驗(yàn)室的名稱填寫在括號(hào)內(nèi),放置法人機(jī)構(gòu)名稱的后面。
33、 3、申請(qǐng)安評(píng)試驗(yàn)項(xiàng)目:可在申請(qǐng)表中設(shè)置的對(duì)應(yīng)項(xiàng)目中打“b”。
34、 4、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)簽署意見和加蓋公章。
35、 八、申辦流程示意圖: 九、許可程序: (一)受理: 申請(qǐng)人向SFDA行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng),按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料,大廳工作人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,填寫《不予受理通知書》送交申請(qǐng)人;申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
36、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,大廳工作人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,填寫《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》送交申請(qǐng)人;申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)予以受理,填寫《受理通知書》送交申請(qǐng)人。
37、申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料是否齊全并符合法定形式存疑的,大廳工作人員收到申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料后,應(yīng)當(dāng)出具收到申請(qǐng)材料的書面憑證;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
38、 (二)資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查: 1.國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的審查。
39、資料審查不符合要求的,書面通知申請(qǐng)單位和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
40、對(duì)需要補(bǔ)充資料的,國家食品藥品監(jiān)督管理局將一次性書面通知申請(qǐng)單位,申請(qǐng)單位須在2個(gè)月內(nèi)完成補(bǔ)充報(bào)送;逾期未報(bào)的,按資料審查不符合要求處理。
41、資料審查符合要求的,組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
42、 2.國家食品藥品監(jiān)督管理局一般應(yīng)在完成資料審查后20日內(nèi)組織檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
43、檢查組由3-5名經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的檢查人員組成。
44、 3.實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前,檢查組應(yīng)制定檢查方案,并提前5天通知被檢查單位現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間、檢查內(nèi)容和日程安排。
45、 4.實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查,被檢查單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)派一名分管GLP工作的人員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
46、 5.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2-4天,根據(jù)檢查工作的需要檢查時(shí)間可適當(dāng)延長。
47、 (三)審查及決定: 1.檢查組應(yīng)在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后的20日內(nèi)完成檢查數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和匯總,結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見和資料審查情況,作出GLP檢查報(bào)告。
48、 2.國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)完成對(duì)GLP檢查報(bào)告的審核,作出審核結(jié)論,書面通知被檢查單位。
49、 3.國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批。
50、不符合要求的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
51、符合要求的,發(fā)給《國家食品藥品監(jiān)督管理局GLP檢查審批件》。
52、 (四)送達(dá): 自行政許可決定作出之日起10日內(nèi),SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
53、 十、承諾時(shí)限:自受理之日起,80日內(nèi)作出行政許可決定。
54、 十一、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān): 實(shí)施機(jī)關(guān):國家食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn):國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心 十二、許可證件有效期限:《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GLP檢查公告》有效期3年。
55、 十三、許可年審或年檢:無 十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu): 咨詢:國家食品藥品監(jiān)督管理局 投訴:國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處。
56、 注:本須知工作期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日。
本文分享完畢,希望對(duì)大家有所幫助。
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