SimVantage成立于2021年12月，希望通過(guò)對(duì)生物反應(yīng)器進(jìn)行詳細(xì)建模來(lái)加快擴(kuò)大規(guī)模，該公司正在與制藥公司合作，幫助他們將生物反應(yīng)器從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模擴(kuò)大到工業(yè)規(guī)模。
“我們創(chuàng)建了一個(gè)生物反應(yīng)器的虛擬副本，以幫助進(jìn)行過(guò)程轉(zhuǎn)移和故障排除，”公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官ChristianWitz博士解釋說(shuō)，他去年11月在BioProduction上談到了這項(xiàng)技術(shù)。“目的是減少實(shí)驗(yàn)負(fù)荷，從而減少全面放大所需的時(shí)間。”
SimVantage十年前開(kāi)始作為大學(xué)與行業(yè)的合作來(lái)模擬大型生物反應(yīng)器。“一家制藥公司找到當(dāng)時(shí)存在的模擬公司，請(qǐng)他們模擬一個(gè)大型生物反應(yīng)器。沒(méi)有人能做到這一點(diǎn)，所以他們來(lái)到大學(xué)問(wèn)我們，”Witz。
他聲稱，該軟件是獨(dú)一無(wú)二的，因?yàn)樗鶕?jù)物理第一原理模擬生物反應(yīng)器。他說(shuō)，這意味著同一模型可用于大小從TicTac糖果盒到三層樓(約7,000立方英尺)的生物反應(yīng)器。他說(shuō)，這與許多方法不同，在這些方法中，放大效果是根據(jù)一個(gè)或兩個(gè)參數(shù)估算的，例如尖端速度或體積流速。
“這很少奏效，”他指出。“而我們提供的是對(duì)生物反應(yīng)器內(nèi)部工作原理的洞察，以及細(xì)胞如何在大尺度和小尺度上看到不同的營(yíng)養(yǎng)濃度和流速。”
跳過(guò)中間步驟
他繼續(xù)說(shuō)，這種方法的好處是可以跳過(guò)生物反應(yīng)器放大的中間試驗(yàn)階段，并減少所需的實(shí)驗(yàn)次數(shù)。
“由于對(duì)生物反應(yīng)器過(guò)程有了更好的了解，我們不需要采取如此小的步驟來(lái)達(dá)到生產(chǎn)規(guī)模，”Witz繼續(xù)說(shuō)道，并補(bǔ)充說(shuō)由于建模更準(zhǔn)確，他相信SimVantage軟件可以最大限度地減少放大過(guò)程中的錯(cuò)誤。
該公司目前與制藥、食品添加劑和其他行業(yè)的八到十個(gè)工業(yè)客戶合作。根據(jù)Witz的說(shuō)法，驗(yàn)證模型以滿足監(jiān)管要求是與制藥客戶合作的主要挑戰(zhàn)。
“我們正在努力讓模擬更容易被FDA和EMEA接受，這樣你就可以在計(jì)算機(jī)上在運(yùn)行范圍的極端情況下對(duì)你的反應(yīng)堆進(jìn)行部分表征，”他說(shuō)。
該公司還致力于將新算法添加到他們的模型中，例如，涵蓋大氣泡的行為。他們最近在他們的程序中添加了涵蓋可以沉淀的粒子的方程式。
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