根據(jù)2022 年 AACR 年會(huì)期間提交的CodeBreaK 100臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，接受 KRAS G12C 抑制劑 sotorasib (Lumakras) 治療的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者的兩年總生存率為 32.5%，于 4 月 8 日至 13 日舉行。
根據(jù)該試驗(yàn)的初步分析，美國(guó)食品和藥物管理局于 2021 年 5 月批準(zhǔn)sotorasib 用于治療腫瘤具有 KRAS G12C 突變并接受過(guò)先前治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者。
“長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)對(duì)于更好地確定 sotorasib 的安全性和有效性非常重要，因?yàn)樗鞘讉€(gè)獲批用于該患者群體的 KRAS G12C 抑制劑療法，”主持人 Grace K. Dy 醫(yī)學(xué)博士說(shuō)，紐約布法羅羅斯威爾公園綜合癌癥中心胸部腫瘤學(xué)主任和腫瘤學(xué)教授。“對(duì)于這個(gè)特定的分析，我們還試圖確定是否有潛在的生物標(biāo)志物可以識(shí)別將從 sotorasib 治療中獲得長(zhǎng)期益處的患者。”
Dy 及其同事分析了該試驗(yàn)的 I 期和 II 期聯(lián)合研究中 174 名接受 sotorasib 患者的數(shù)據(jù)。大多數(shù)患者之前平均接受過(guò)兩種治療，包括抗 PD-1 或??抗 PD-L1 免疫療法和鉑類化療。
在這項(xiàng)更新的分析中，包括接受 FDA 批準(zhǔn)的每日 960 毫克 sotorasib 劑量的 NSCLC 患者，40.7% 的患者對(duì) sotorasib 有部分或完全反應(yīng)，中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為 12.3 個(gè)月。中位無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期分別為 6.3 個(gè)月和 12.5 個(gè)月。治療一年后總生存率為50.8%，兩年后總生存率為32.5%。
sotorasib 的長(zhǎng)期治療耐受性良好，毒性輕微且可控，并且對(duì)繼續(xù)使用 sotorasib 超過(guò)一年的患者沒(méi)有新的安全問(wèn)題。
“鑒于大多數(shù)入組的 NSCLC 患者之前接受過(guò)免疫治療和鉑類化療，值得注意的是，兩年總生存率接近 33%，與歷史對(duì)照治療相比非常有利，”Dy 說(shuō)。“例如，使用化療藥物多西他賽聯(lián)合或不聯(lián)合抗 VEGFR 抗體治療 ramucirumab 作為二線治療的非鱗狀 NSCLC 患者的兩年總生存率預(yù)計(jì)在 15% 至 22% 之間。
Dy 補(bǔ)充說(shuō)：“與對(duì)先前療法無(wú)反應(yīng)的患者的補(bǔ)救化療相比，生存結(jié)果和毒性特征使 sotorasib 成為首選治??療方法。”
此外，延長(zhǎng)的腫瘤反應(yīng)與 PD-L1 表達(dá)無(wú)關(guān)，并且在 PD-L1 水平低的腫瘤中也觀察到。“我們的研究結(jié)果還為研究在治療過(guò)程中早期加入 sotorasib以改善不太可能從免疫治療中受益的 NSCLC患者的結(jié)果的研究提供了依據(jù)，”Dy 補(bǔ)充道。
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