來源：人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)
人民網(wǎng)北京11月9日電(董童)國家藥監(jiān)局于今日在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂鼻炎康片非處方藥說明書的公告》(以下簡稱“公告”)指出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對鼻炎康片非處方藥說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】和【藥物相互作用】項進行統(tǒng)一修訂。
鼻炎康片非處方藥說明書修訂要求顯示，【不良反應(yīng)】項應(yīng)當包括監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有嗜睡、困倦、疲勞、乏力、虛弱感、口渴、口干、腹痛、腹瀉、便秘、胃腸脹氣、胃灼熱、胃部不適、返酸、惡心、嘔吐、食欲不振、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸等不良反應(yīng)報告;【禁忌】項應(yīng)當增加對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】項應(yīng)當修改為忌辛辣、魚腥食物，凡過敏性鼻炎屬虛寒癥者慎用，本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器;膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓患者慎用;孕婦及哺乳期婦女慎用;前列腺肥大者慎用，有排尿困難個案報告;心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用;兒童、老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用;按照用法用量服用，建議飯后服用;急性鼻炎服藥3天后癥狀無改善，或出現(xiàn)其他癥狀，應(yīng)去醫(yī)院就診;不宜過量、久服;過敏體質(zhì)者慎用;本品性狀發(fā)生改變時禁止使用;兒童必須在成人的監(jiān)護下使用;請將本品放在兒童不能接觸的地方;如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物相互作用】項應(yīng)當增加本品含馬來酸氯苯那敏，應(yīng)注意馬來酸氯苯那敏與其他成份的相互作用，不應(yīng)與含抗組胺藥(如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等)的復(fù)方抗感冒藥同服;不應(yīng)與含抗膽堿藥(如顛茄制劑、阿托品等)的藥品同服;與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經(jīng)的抑制作用;本品可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用;如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
公告要求，鼻炎康片的藥品上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求(見附件)修訂說明書，于2021年2月4日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
公告提醒，藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?；颊哂盟幥皯?yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
公告明確，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
標簽： 對鼻炎康片
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