2018年10月18日/Bio Valley bion/-美國生物技術(shù)巨頭艾伯維(AbbVie)近日宣布，美國美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已接受靶向抗癌藥物Imbruvica(ibrutinib，irutinib)的新藥補(bǔ)充劑(sNDA)申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格。sNDA尋求批準(zhǔn)Imbruvica聯(lián)合羅氏抗癌藥物Gazyva(obinutuzumab)用于治療之前未經(jīng)治療(新診斷)的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)。
如果sNDA獲得批準(zhǔn)，Imbruvica和Gazyva的聯(lián)合方案將成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于CLL/SLL一線治療的無化療的抗CD20聯(lián)合方案。目前，Imbruvica被FDA批準(zhǔn)為單藥療法，并與苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗(BR)聯(lián)合用于CLL/SLL。
Imbruvica是布魯頓的第一種酪氨酸激酶抑制劑(BTK)，每天口服一次。它是由阿爾貝維爾的子公司Pharmacyclics Clicks和強(qiáng)生公司的子公司楊森生物技術(shù)公司聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的；約翰遜。
sNDA的提交是基于第三期臨床研究“照明”(PCYC-1130)的數(shù)據(jù)。本研究是一項(xiàng)由Pharmacyclics贊助的隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽研究，在之前未接受過治療(即未經(jīng)治療)的CLL/SLL成年患者中進(jìn)行，評(píng)估了Imbruvica Gazyva方案與國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指導(dǎo)的1類治療方案(即苯丁酸氮芥Gazyva化療免疫療法)相比的療效和安全性。
數(shù)據(jù)顯示，與苯丁酸氮芥的Gazyva方案相比，Imbruvica Gazyva方案顯著延長了無進(jìn)展生存期(PFS)，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。
CLL是成人中最常見的兩種白血病之一。它是一種由骨髓中的細(xì)胞發(fā)展而來的癌癥，會(huì)發(fā)展成一些白細(xì)胞(稱為淋巴細(xì)胞)。雖然這些癌細(xì)胞始于骨髓，但它們稍后會(huì)擴(kuò)散到血液中。在美國，大約有115，000名CLL患者，每年大約有20，000個(gè)新病例。SLL是一種生長緩慢的淋巴瘤，生物學(xué)上與CLL相似，其中過多的未成熟白細(xì)胞會(huì)導(dǎo)致淋巴結(jié)腫大。CLL/SLL主要發(fā)生于老年人，確診時(shí)的中位年齡為65-70歲。目前，CLL/SLL的治療仍局限于化療。一旦疾病復(fù)發(fā)，這些患者的總生存期通常只有2到3年。這個(gè)領(lǐng)域仍然有巨大的醫(yī)療需求需要滿足。
Imbruvica是一種每天口服一次的小分子藥物，主要通過阻斷癌細(xì)胞增殖和轉(zhuǎn)移所需的BTK來發(fā)揮抗癌作用。BTK是B細(xì)胞受體信號(hào)復(fù)合物中的關(guān)鍵信號(hào)分子，在惡性B細(xì)胞和許多其他嚴(yán)重衰弱性疾病的生存和轉(zhuǎn)移中起著重要作用。這種藥物可以阻斷介導(dǎo)B細(xì)胞不受控制的增殖和擴(kuò)散的信號(hào)通路，幫助殺死和減少癌細(xì)胞的數(shù)量，延緩癌癥的進(jìn)展。在臨床試驗(yàn)中，單一療法和聯(lián)合療法對(duì)多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤顯示出很好的療效。
在美國，F(xiàn)DA已經(jīng)授予Imbruvica多達(dá)四項(xiàng)突破性藥物資格。截至目前，Imbruvica已被FDA批準(zhǔn)用于治療5種B細(xì)胞血液學(xué)癌癥和包括慢性移植物抗宿主病(cGVHD)在內(nèi)的6種疾病的多達(dá)9種適應(yīng)癥，包括：(1)2013年11月，Imbruvica被批準(zhǔn)用于既往接受過1次治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者；(2)2014年2月，Imbruvica被批準(zhǔn)用于過去至少接受過一次治療的CLL成年患者；(3)2014年7月，Imbruvica被批準(zhǔn)用于17p缺失突變的CLL成人患者；(4)2016年3月，Imbruvica獲批CLL一線治療；(5)2015年1月，Imbruvica被批準(zhǔn)用于治療Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)；(6)2016年5月，Imbruvica獲批聯(lián)合苯達(dá)莫司汀利妥昔單抗(BR)治療CLL/SLL成人患者；(7)2017年1月，Imbruvica被批準(zhǔn)用于治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)的成年患者，這些患者需要系統(tǒng)治療并至少接受過一次抗CD20治療；(8)2017年8月，Imbruvica被批準(zhǔn)用于一種或多種系統(tǒng)治療失敗的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)成年患者；(9)2018年8月，Imbruvica獲準(zhǔn)聯(lián)合利妥昔單抗治療Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)成人患者。
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