鱗狀非小細(xì)胞肺癌1b期E隊(duì)列研究的結(jié)果

近日，信達(dá)生物制藥公布了sindirib(全人類抗PD-1單克隆抗體，R & ampd代碼IBI308)聯(lián)合吉西他濱和順鉑一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sNSCLC)在2018年亞洲年會(huì)上(# IASLC 18)

肺癌是目前我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中非小細(xì)胞肺癌占肺癌總數(shù)的80%至85%。約70%的非小細(xì)胞肺癌患者處于局部晚期，不適合手術(shù)切除或診斷時(shí)有轉(zhuǎn)移。即使在手術(shù)后，相當(dāng)比例的早期非小細(xì)胞肺癌患者也會(huì)復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，然后隨著疾病的進(jìn)展而死亡。中國約30%的非小細(xì)胞肺癌患者為小細(xì)胞肺癌。由于sNSCLC獨(dú)特的流行病學(xué)、組織學(xué)和分子生物學(xué)特征，目前對(duì)sNSCLC尚無有效的治療方法，鉑類化療仍是一線標(biāo)準(zhǔn)治療。而鉑類化療的客觀有效率(ORR)僅為30%，無進(jìn)展生存期(PFS)為5.5個(gè)月，總生存期(OS)為10.8個(gè)月。這個(gè)領(lǐng)域有巨大的未滿足的醫(yī)療需求。

Sintilimab作為抗PD-1的單克隆抗體，可以與T細(xì)胞表面的PD-1結(jié)合，阻斷其與配體PD-L1的結(jié)合，使T細(xì)胞和自身免疫反應(yīng)發(fā)揮正常作用，進(jìn)而破壞腫瘤細(xì)胞。地利單抗由中國信達(dá)生物制藥和禮來公司聯(lián)合開發(fā)。國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局(NMPA)于2018年4月16日正式受理信達(dá)生物醫(yī)藥提交的辛地利單抗上市申請(qǐng)，并于4月23日將其列為優(yōu)先審評(píng)品種。這種藥物應(yīng)用的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。

這項(xiàng)隊(duì)列研究有20名受試者。根據(jù)至少接受過一次放射評(píng)估的17名患者的數(shù)據(jù)，這種聯(lián)合治療的ORR為64.7%，疾病控制率(DCR)為100%。截至2018年9月1日，中位隨訪時(shí)間為6.6個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)和中位PFS數(shù)據(jù)尚未到達(dá)，初步結(jié)果分別為6.0個(gè)月和6.8個(gè)月。2個(gè)月總生存率為87%。該聯(lián)合療法顯示出優(yōu)異的抗腫瘤活性和令人滿意的安全性。

信達(dá)生物醫(yī)藥已啟動(dòng)名為ORIENT-12的三期試驗(yàn)，旨在評(píng)估信地魯單抗、吉西他濱和順鉑聯(lián)合治療中國晚期或復(fù)發(fā)性sNSCLC患者的療效和安全性。ORIENT-12計(jì)劃招募348名患者，并且已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了對(duì)第一名患者的第一劑。

邵逸夫醫(yī)院的應(yīng)教授說：“鑒于sNSCLC驅(qū)動(dòng)基因突變率低，靶向藥物或抗血管生成治療可能不適合作為一線治療。免疫檢查點(diǎn)抑制劑給這些患者帶來了希望?！?

余德超博士，信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長、總裁(來源：信達(dá)生物制藥官網(wǎng))

信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長、總裁余德超博士表示：“肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。雖然近年來肺癌的治療取得了很大的突破，但肺鱗癌的治療仍然有限，療效不盡如人意。目前，信達(dá)生物醫(yī)藥已啟動(dòng)鱗狀肺癌三期臨床試驗(yàn)。我們期待著這些試驗(yàn)的成功開展，這將使sindilimazap盡快惠及肺鱗癌患者，讓患者和家屬看到延長生命的希望。”

我們對(duì)地利昔單抗取得的積極成果表示祝賀，希望后續(xù)研發(fā)能夠順利進(jìn)行，盡快為肺癌患者帶來新的治療選擇。

參考文獻(xiàn)：

[1] Innovent在2018年亞洲肺癌會(huì)議上介紹了一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者抗PD-1抗體Sintilimab的臨床數(shù)據(jù)。2018年11月9日，來自https://www.prnewswire.com/news-releases/innovent-presents-clinical-data-anti-PD-1-抗體-sintilimab-在一線鱗狀細(xì)胞癌患者中-在亞洲-肺癌會(huì)議-2018-300747389.html

[2]禮來公司Innovent引用了他們的PD-1在肺癌方面的新成功，中國可能即將獲得開創(chuàng)性的批準(zhǔn)。檢索日期：2018年11月9日，來自：https://endpts。com/innovent-Eli-Lilly-cite-a-new-success-for-e-e-e-this-then-then-then-this-then-then-then-then-then-then-then-then-then-then-then-then

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