還有一批藥品即將通過一致性評價。
一批正在路上。
本月,泰利藥業(yè)宣布,公司子公司蘇州第一制藥有限公司研發(fā)生產(chǎn)的富馬酸喹硫平片(富馬酸喹硫平)已完成一致性評價,包括藥物開發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移和臨床生物等效性。
相關(guān)注冊信息也于2018年10月31日提交國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局,預(yù)計2019年一季度末通過審核。
同期,晶鑫藥業(yè)在最新的機構(gòu)調(diào)研中表示,苯磺酸氨氯地平和頭孢呋辛酯片正在審評中,辛伐他汀已經(jīng)申報,其他產(chǎn)品正在研發(fā)中,稍后會有報道。
此外,洪倩制藥已提交依諾肝素鈉一致性評價申請,預(yù)計本月(11月)將進入評價序列。這也是繼深圳天島醫(yī)藥之后,國內(nèi)提交的第二份依諾肝素鈉一致性評價申請。
上個月,有10種藥物被過度評估
據(jù)統(tǒng)計,目前通過一致性評價的藥品有105種(詳見附件),下圖為10月份評價情況:
注:浙江花海鹽酸多奈哌齊片按新注冊分類申報批準上市,視為通過一致性評價。(來源:藥物篩選)
根據(jù)藥智注冊驗收數(shù)據(jù),截至10月底,CDE共承擔一致性評價驗收編號491個,涉及186家企業(yè)的184個品種;其中,289種藥品受理號232個,涉及品種69個,289種藥品啟動率為23.88%。
此外,目前通過一致性評價的受理號有75個(41個品種),其中289個目錄中有19種藥品,完成率僅為6.57%。
一波藥企紛紛申請。
最近,有很多一致性評估的報告。根據(jù)藥志的資料。com:
10月30日,山東新華制藥頭孢拉定膠囊一致性評價由CDE承擔。
10月30日,國藥集團汕頭金石藥業(yè)頭孢呋辛酯片一致性評價由CDE承擔。
10月29日,江蘇悅星甲硝唑片一致性評價由CDE承擔。
10月29日,CDE對宜昌東陽光長江藥業(yè)有限公司苯磺酸氨氯地平片進行了一致性評價。
10月29日,南京先聲東源藥業(yè)有限公司依達拉奉注射液一致性評價由CDE承擔。
10月26日,CDE對北京華蘇藥業(yè)富馬酸比索洛爾片進行了一致性評價。
10月26日,CDE對廣東賽康藥業(yè)鹽酸二甲雙胍緩釋片進行了一致性評價。
10月25日,上海中生生物泡騰片一致性評價的兩個驗收編號由CDE承擔。
10月25日,重慶柯睿醫(yī)藥鹽酸二甲雙胍片一致性評價由CDE承擔。
附件:已通過一致性評價的藥品匯總
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