奧蘭多 – 2021 年 11 月 5 日 –比較經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù) (TAVR) 后不同閉合裝置策略的最大隨機(jī)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，基于栓塞的血管閉合技術(shù)止血時(shí)間更短，但進(jìn)入部位的比率更高或通路相關(guān)的血管并發(fā)癥。
今天在心血管研究基金會(huì) (CRF)第 33屆年度科學(xué)研討會(huì)TCT 2021 上報(bào)告了研究結(jié)果。TCT 是世界上首屈一指的專(zhuān)門(mén)研究心血管介入醫(yī)學(xué)的教育會(huì)議。該研究還同時(shí)發(fā)表在《循環(huán)》雜志上。
TAVR 通常用于患有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄 (AS) 的老年患者。然而，經(jīng)股動(dòng)脈 TAVR 后的血管并發(fā)癥顯著增加了發(fā)病率和死亡率，并且通常與動(dòng)脈通路部位有關(guān)。有幾種經(jīng)批準(zhǔn)的經(jīng)皮血管閉合裝置 (VCD) 策略可用，并且在常規(guī)臨床實(shí)踐中可以互換使用。
CHOICE-CLOSURE 試驗(yàn)是一項(xiàng)由研究者發(fā)起的多中心試驗(yàn)，將患有嚴(yán)重癥狀性 AS 和可接受的經(jīng)股血管通路的患者隨機(jī)分配到純栓塞式 MANTA VCD 技術(shù)或基于初級(jí)縫合的 ProGlide 技術(shù)。2020 年 6 月至 2021 年 6 月期間，516 名接受經(jīng)股 TAVR 的患者在三個(gè)德國(guó)中心按 1:1 的比例入組。258 名患者使用了基于栓塞的策略，258 名患者接受了基于縫合的血管閉合策略。
主要終點(diǎn)是根據(jù)閥門(mén)學(xué)術(shù)研究聯(lián)盟 (VARC)-2 定義的住院期間入路部位或入路相關(guān)血管并發(fā)癥的發(fā)生率?；谒ㄈ夹g(shù)的事件發(fā)生率為 19.4%，而基于縫合技術(shù)的事件發(fā)生率為 12.0%(RR 1.61，95% CI 1.07-2.44，p=0.029)。次要終點(diǎn)包括設(shè)備故障、止血時(shí)間和 30 天時(shí)與通路相關(guān)的出血。栓塞技術(shù)的止血時(shí)間較短(80 秒對(duì) 240 秒，p<0.001)。栓塞組的 30 天入路部位或入路相關(guān)血管并發(fā)癥、入路部位或入路相關(guān)出血和/或 VCD 失敗的結(jié)果為 19.8%，而縫線組為 12.8%(p =0.043)。
“隨著基于大口徑插頭的設(shè)備的引入，操作員現(xiàn)在可以替代傳統(tǒng)的基于縫合的技術(shù)，”Mohamed Abdel-Wahab 醫(yī)學(xué)博士、介入心臟病學(xué)教授、顧問(wèn)心臟病學(xué)和結(jié)構(gòu)系主任說(shuō)萊比錫大學(xué)萊比錫心臟中心的心臟病。“然而，對(duì)這些技術(shù)的隨機(jī)比較很少。CHOICE-CLOSURE 的結(jié)果表明，這兩種技術(shù)都很少出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥，死亡率和危及生命的出血率較低且相當(dāng)。雖然止血時(shí)間較短，但基于栓塞的技術(shù)確實(shí)具有顯著更高的通路部位或通路相關(guān)血管并發(fā)癥的發(fā)生率。”
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