麗珠醫(yī)藥集團(tuán)宣布，其控股子公司珠海麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“麗珠單抗”)收到國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液《藥物臨床試驗(yàn)批件》(批準(zhǔn)文號(hào)：2018L03177)。以下為公告全文：
近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)控股子公司珠海麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“麗珠單抗”)收到國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》(批準(zhǔn)文號(hào)：2018L03177)。詳情公布如下：
一、藥品批準(zhǔn)文件的主要內(nèi)容
名稱：重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液
英文名/拉丁名：注射用重組人源化抗人il-6r單克隆抗體溶液
配方：注射液
規(guī)格：80毫克/4毫升
申請(qǐng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
分類：治療性生物制品
申請(qǐng)人：珠海麗珠單抗生物技術(shù)有限公司
審批：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本產(chǎn)品
符合藥品注冊(cè)相關(guān)要求，批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
二.藥物研發(fā)；d及相關(guān)信息
經(jīng)過(guò)近三年的研發(fā)，“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2017年11月28日獲得受理(受理號(hào)：CXSL1700170廣東)，并于2018年10月11日獲得國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局正式批準(zhǔn)?！爸亟M人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”是一種與托昔單抗生物相似的藥物，其作用機(jī)制與原藥托昔單抗相同，可與IL-6R特異性結(jié)合。公司及全體董事會(huì)成員保證所披露的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。抑制IL-6和IL-6R介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，減輕炎癥反應(yīng)。適用于對(duì)抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)反應(yīng)不足的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者。截至本公告披露日，藥品“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”已投入研發(fā)費(fèi)用約4810.86萬(wàn)元。
三.同類藥物的市場(chǎng)情況
目前國(guó)外已上市的抗IL-6R單克隆抗體產(chǎn)品有Tocilizumab(商品名Actemra)。根據(jù)羅氏2017年年報(bào)數(shù)據(jù)，2017年Tocilizumab銷售額約為19.26億瑞士法郎。根據(jù)QVIA數(shù)據(jù)庫(kù)，2017年托珠單抗在中國(guó)的銷售額約為3700萬(wàn)元。國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。截至目前，國(guó)內(nèi)已有6家單克隆抗體藥物(包括利妥昔單抗)生產(chǎn)商獲批臨床使用，靶向IL-6R/IL-6。
四.產(chǎn)品上市的批準(zhǔn)程序
公司獲得“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”臨床批準(zhǔn)文件后，必須按照批準(zhǔn)文件進(jìn)行臨床研究，并經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局批準(zhǔn)后方可上市。初步估計(jì)完成臨床一、三期試驗(yàn)需要兩年時(shí)間。
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