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孤兒藥三期臨床多久(孤兒藥)

導(dǎo)讀 關(guān)于孤兒藥三期臨床多久,孤兒藥這個問題很多朋友還不知道,今天小六來為大家解答以上的問題,現(xiàn)在讓我們一起來看看吧!1、孤兒藥”用于預(yù)

關(guān)于孤兒藥三期臨床多久,孤兒藥這個問題很多朋友還不知道,今天小六來為大家解答以上的問題,現(xiàn)在讓我們一起來看看吧!

1、孤兒藥”用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品,由于罕見病患病人群少、市場需求少、研發(fā)成本高,很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā),因此這些藥被形象地稱為“孤兒藥”。

2、目前我國對于“孤兒藥”的研發(fā)仍處于一片空白,罕見病患者的治療藥物基本依賴國外進口,結(jié)果造成很多罕見病患者只能選擇昂貴的進口藥或者無藥可用。

3、?2009年初,我國《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》頒布實施,將罕見病用藥審批列入特殊審批范圍。

4、然而,我國仍無自主研制生產(chǎn)的罕見病藥物上市,患者只能期待國外藥品公司在中國盡快獲得罕見病藥物的注冊。

5、?在中國的醫(yī)藥市場上,大家熟悉的國產(chǎn)“孤兒藥”包括有治療尿崩癥的長效尿崩停、有機磷農(nóng)藥的解毒藥氯解磷定等。

6、在計劃經(jīng)濟時期,中國對這些藥品是實行定點生產(chǎn)、專門儲備、統(tǒng)一配送和藥品過期報廢的制度,但在國有醫(yī)藥企業(yè)體制的變革和藥品生產(chǎn)、流通的市場化之后,“孤兒藥”的生產(chǎn)卻沒有一套補償和激勵機制,因此使該類藥的生產(chǎn)得不到保證,抑制了企業(yè)生產(chǎn)“孤兒藥”的積極性。

7、同時,由于特殊病和罕見病發(fā)病的時間和人群數(shù)量不確定,“孤兒藥”的使用時間和數(shù)量也具有不確定性,因此,企業(yè)也不愿承擔(dān)藥品過期報廢的風(fēng)險,從而造成“孤兒藥”的短缺。

8、   正是由于這些原因,國內(nèi)藥物研發(fā)者更多關(guān)注的是常見病和多發(fā)病的藥物研發(fā),而忽視了“孤兒藥” 的開發(fā),反之,國外藥企的“孤兒藥”則長驅(qū)直入,造成了很多罕見病患者只能選擇昂貴的進口藥或者無藥可用。

9、   幸運的是,中國政府已經(jīng)開始意識到這一問題。

10、最近,全國人大常委會委員、全國人大財經(jīng)委委員烏日圖建議在國家藥品儲備中增加治療特殊疾病、罕見疾病的“孤兒藥”品種,并通過儲備庫及時調(diào)劑此類藥品,保證醫(yī)院此類藥品的供給。

11、   今后,中國的“孤兒藥”市場將會得到快速的增長。

本文分享完畢,希望對大家有所幫助。

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