二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理部門（二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程）

關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理部門，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程這個(gè)問(wèn)題很多朋友還不知道，今天小六來(lái)為大家解答以上的問(wèn)題，現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧！

1、從2014年6月1日起，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械無(wú)需辦理許可證，而是到所在地 地市級(jí)食藥監(jiān)局辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

2、因?yàn)槭堑礁鞯厥兴幈O(jiān)局辦理，可能各個(gè)地方的標(biāo)準(zhǔn)和材料不完全一樣。

3、下面以北京市為例：1．《 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》；2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；申請(qǐng)人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，無(wú)需提交組織機(jī)構(gòu)代碼證；3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）6．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8．計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（如有）；9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；10．申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

本文分享完畢，希望對(duì)大家有所幫助。

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