藥品fda認(rèn)證是什么意思（fda認(rèn)證是什么意思）

關(guān)于藥品fda認(rèn)證是什么意思，fda認(rèn)證是什么意思這個(gè)問(wèn)題很多朋友還不知道，今天小六來(lái)為大家解答以上的問(wèn)題，現(xiàn)在讓我們一起來(lái)看看吧！

1、美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

2、作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

3、2、FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。

4、3、FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5、4、FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。

6、計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明。

7、擴(kuò)展資料：FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)證程序： 研究性新藥審請(qǐng) (IND):當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)開(kāi)始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開(kāi)始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段。

8、2、人體實(shí)驗(yàn)：人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段. 一期主要測(cè)試藥物的安全性，主要副作用，代謝機(jī)理等。

9、二期主要測(cè)試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時(shí)，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對(duì)象. 二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300。

10、3、新藥申請(qǐng) (NDA):當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請(qǐng). FDA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會(huì)拒絕申理，否則FDA會(huì)在10個(gè)月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見(jiàn)。

11、參考資料來(lái)源：百度百科—FDA認(rèn)證參考資料來(lái)源：百度百科—美國(guó)FDA認(rèn)證。

本文分享完畢，希望對(duì)大家有所幫助。

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