導(dǎo)讀 Abemaciclib (Verzenio) 與內(nèi)分泌治療(他莫昔芬或芳香酶抑制劑)現(xiàn)已被批準(zhǔn)用于激素受體陽性、人表皮生長因子受體 2 陰性、淋巴結(jié)陽性、
Abemaciclib (Verzenio) 與內(nèi)分泌治療(他莫昔芬或芳香酶抑制劑)現(xiàn)已被批準(zhǔn)用于激素受體陽性、人表皮生長因子受體 2 陰性、淋巴結(jié)陽性、早期乳腺癌高風(fēng)險(xiǎn)成年患者的輔助治療3月3日，美國食品和藥物管理局宣布復(fù)發(fā)。
該優(yōu)先批準(zhǔn)通過取消 Ki-67 檢測要求來識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)患者(定義為至少有四個(gè)病理性腋窩淋巴結(jié)或一到三個(gè)病理性腋窩淋巴結(jié)并且腫瘤等級(jí) 3 或腫瘤大小≥ 50 毫米)。
該批準(zhǔn)基于一項(xiàng)為期兩年的 abemaciclib 隨機(jī)試驗(yàn)加上醫(yī)生選擇的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療(他莫昔芬或芳香酶抑制劑)或單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療。該研究顯示，意向治療人群的無侵襲性疾病生存率存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異(風(fēng)險(xiǎn)比，0.653)。在 48 個(gè)月時(shí)，abemaciclib 聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療的無侵襲性疾病生存率為 85.5%，單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療為 78.6%。
腹瀉、感染、中性粒細(xì)胞減少、疲勞、白細(xì)胞減少、惡心、貧血和頭痛是最常見的不良反應(yīng)(≥20%)。
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