關(guān)于不良反應(yīng)的定義分類，不良反應(yīng)的定義這個問題很多朋友還不知道，今天小六來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！
1、不良反應(yīng)報告制度不良反應(yīng)報告制度1．目的：加強(qiáng)經(jīng)營藥品不良反應(yīng)信息的管理、確保人民用藥安全。
2、2．適用范圍：本規(guī)定適用于及時了解并報告與所經(jīng)營藥品有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。
3、3．引用文件（引用標(biāo)準(zhǔn)）3.1.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）4．不良反應(yīng)的有關(guān)概念：4.1. 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；4.2. 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；4.3. 新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；4.4. 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：4.4.1. 引起死亡的；4.4.2. 致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.3. 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4.4.4. 對器官功能產(chǎn)生永久損傷；4.4.5. 導(dǎo)致住院或住院時間延長。
4、5．質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的搜集、報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理。
5、5.1.藥品不良反應(yīng)的搜集：5.1.1. 注意從有關(guān)醫(yī)藥報刊、雜志、網(wǎng)站搜集有關(guān)藥品不良反應(yīng)信息。
6、5.1.2. 由用藥咨詢的藥師負(fù)責(zé)收集售出藥品的不良反應(yīng)，并詳細(xì)登記藥品不良反應(yīng)/事件報告表（見附表），詳細(xì)記錄藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因，患者性名、住址、聯(lián)系電話、不良反應(yīng)發(fā)生時間、表現(xiàn)、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應(yīng)等，對客戶投訴的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即通知質(zhì)管部人員。
7、5.1.3. 質(zhì)管部根據(jù)詢問調(diào)查情況進(jìn)行分析、評價，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，每季度集中向所要地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)天發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例必須及時報告。
本文分享完畢，希望對大家有所幫助。
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