吡羅昔康貼片（吡羅昔康）

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1、吡羅昔康片 拼音名:Biluoxikang Pian 英文名:Piroxicam Tablets 書頁(yè)號(hào):2000年版二部-286 本品含吡羅昔康(C15H13N3O4S) 應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。

2、 【性狀】 本品為類白色、微黃綠色片或?yàn)樘且缕?，除去糖衣后顯類白色或微 黃綠色。

3、 【鑒別】 (1) 取本品(糖衣片應(yīng)除去糖衣)的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于吡羅昔康40mg )，加氯仿10ml振搖使吡羅昔康溶解，濾過(guò)，取濾液照吡羅昔康項(xiàng)下鑒別法(1)項(xiàng)試驗(yàn)， 顯相同的反應(yīng)。

4、 (2) 取本品含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)測(cè)定，在243nm 與 334nm 的波長(zhǎng)處有最大吸收。

5、 【檢查】 溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法(附錄Ⅹ C第二法)，以鹽酸溶液(9 →1000)900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)40分鐘時(shí)，精密量取濾液3ml, 加水稀釋至10ml，搖勻;另取吡羅昔康對(duì)照品，精密稱定，加上述溶劑溶解并定量稀釋 制成每1ml 中含7μg的溶液。

6、取上述兩種溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)，在335nm ±2nm 的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度，計(jì)算出每片的溶出量。

7、限度為標(biāo)示量的70%，應(yīng)符合 規(guī)定。

8、 【檢查】 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ A)。

9、 【含量測(cè)定】 取本品20片(糖衣片除去糖衣)，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適 量(約相當(dāng)于吡羅昔康10mg)，置100ml 量瓶中，加0.1mol/L鹽酸甲醇溶液使吡羅昔康 溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液5ml ，置100ml 量瓶中，加0.1mol/L鹽 酸甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

10、照分光光度法(附錄Ⅳ A)，在334nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定吸 收度，按C15H13N3O4S 吸收系數(shù)(E1% 1cm)為856 計(jì)算，即得。

11、 【類別】 同吡羅昔康。

12、 【規(guī)格】 (1) 10mg (2) 20mg 【貯藏】 遮光，密封保存。

13、 本品主要成份為:吡羅昔康。

14、其化學(xué)名稱為:2-甲基-4-羥基-N-(2-吡啶基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。

15、 結(jié)構(gòu)式:(參見(jiàn)吡羅昔康搽劑) 分子式:C15H13N3O4S 分子量: 331.35 【性狀】 本品為類白色、微黃綠色片或?yàn)樘且缕?，除去糖衣后顯類白色或微黃綠色。

16、 【藥理毒理】 為非甾體抗炎藥，具有鎮(zhèn)痛、抗炎及解熱作用。

17、本品通過(guò)抑制環(huán)氧合酶使組織局部前列腺素的合成減少，抑制白細(xì)胞的趨化性和溶酶體酶的釋放而發(fā)揮藥理作用。

18、 急性毒性試驗(yàn)結(jié)果:小鼠經(jīng)口LD50為360mg/kg。

19、 【藥代動(dòng)力學(xué)】 口服吸收好。

20、食物可降低吸收速度，但不影響吸收總量。

21、血漿蛋白結(jié)合率高達(dá)90%以上。

22、經(jīng)肝臟代謝。

23、t1/2平均為50小時(shí)(30~86小時(shí))，腎功能不全患者t1/2延長(zhǎng)。

24、由于半衰期較長(zhǎng)，一次給藥即可維持24小時(shí)的血藥濃度相對(duì)穩(wěn)定，多次給藥易致蓄積.一次服藥20mg，3~5小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，血藥有效濃度為1.5~2μg/ml。

25、血藥穩(wěn)定濃度在開(kāi)始治療后7~12天方能達(dá)到。

26、66%自腎臟排泄，33%自糞便排泄，內(nèi)有＜5%為原形物。

27、 【適應(yīng)癥】 用于緩解各種關(guān)節(jié)炎及軟組織病變的疼痛和腫脹的對(duì)癥治療。

28、 【用法用量】 口服。

29、成人常用量:一次20mg，一日1次，或一次l0mg，一日2次。

30、飯后服用。

31、 【不良反應(yīng)】 (1)惡心、胃痛，納減及消化不良等胃腸不良反應(yīng)最為常見(jiàn)，其中3.5%需為此撤藥。

32、服藥量大于一日20mg時(shí)胃潰瘍發(fā)生率明顯增高，有的合并出血，甚至穿孔。

33、 (2)中性粒細(xì)胞減少、嗜酸粒細(xì)胞增多、血尿素氮增高、頭暈、眩暈、耳鳴、頭痛、全身無(wú)力、水腫，皮疹或瘙癢等。

34、 (3)肝功能異常、血小板減少、多汗、皮膚瘀斑、脫皮、多形性紅斑、中毒性上皮壞死、大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson綜合征)，皮膚對(duì)光過(guò)敏反應(yīng)、視力模糊、眼部紅腫、高血壓、血尿、低血糖，精神抑郁，失眠及精神緊張等。

35、 【禁忌】 對(duì)本品過(guò)敏、消化性潰瘍、慢性胃病患者禁用。

36、 【注意事項(xiàng)】 (1)交叉過(guò)敏。

37、對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏的患者，對(duì)本品也可能過(guò)敏。

38、 (2)飯后給藥或與食物或抗酸藥同服，以減少胃腸刺激。

39、 (3)一日量超過(guò)20mg時(shí)，發(fā)生胃腸潰瘍的危險(xiǎn)明顯增加。

40、 (4)一般在用藥開(kāi)始后7~12天，還難以達(dá)到穩(wěn)定的血藥濃度，因此，療效的評(píng)定常須在用藥2周后。

41、 (5)用藥期間如出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)、血象異常、視力模糊、精神癥狀、水潴留及嚴(yán)重胃腸反應(yīng)時(shí)，應(yīng)即停藥。

42、 (6)過(guò)量中毒時(shí)應(yīng)即行催吐或洗胃，并進(jìn)行支持和對(duì)癥治療。

43、 (7)下列情況應(yīng)慎用: ①有凝血機(jī)制或血小板功能障礙時(shí); ②哮喘; ③心功能不全或高血壓; ④腎功能不全; ⑤老年人。

44、 (8)長(zhǎng)期用藥者應(yīng)定期復(fù)查肝、腎功能及血象。

45、 (9)本品為對(duì)癥治療藥物，必須同時(shí)進(jìn)行病因治療。

46、 (10)能抑制血小板聚集，作用比阿司匹林弱，但可持續(xù)到停藥后2周。

47、術(shù)前和術(shù)后應(yīng)停用。

48、 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 (1)妊娠的后3個(gè)月服藥的孕婦可抑制分娩，造成難產(chǎn)，同時(shí)可出現(xiàn)胃腸道毒性反應(yīng).此外，在妊娠后期長(zhǎng)期用藥可能致胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管早期閉鎖或狹窄，以致新生兒出現(xiàn)持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓和心力衰竭。

49、孕婦禁用。

50、 (2)本品可引起乳汁分泌減少，與用藥量有關(guān)，哺乳期婦女不宜用。

51、 【兒童用藥】 禁用。

52、 【老年患者用藥】 慎用。

53、 【藥物相互作用】 (1)飲酒或與其他抗炎藥同服時(shí)，胃腸道不良反應(yīng)增加。

54、 (2)與雙香豆素等抗凝藥同用時(shí)，后者效應(yīng)增強(qiáng)，出血傾向顯著，用量宜調(diào)整。

55、 (3)與阿司匹林同用時(shí)，本品的血藥濃度可下降到一般濃度的80%，同時(shí)胃腸道潰瘍形成和出血傾向的危險(xiǎn)性增加。

本文分享完畢，希望對(duì)大家有所幫助。

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