約翰霍普金斯彭博公共衛(wèi)生學(xué)院的研究人員進(jìn)行的一項(xiàng)研究表明，截至3月底，大多數(shù)正在進(jìn)行的新冠潛在療法臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)將極大地限制其在理解潛在療法方面的價(jià)值。
研究人員的發(fā)現(xiàn)發(fā)表在6月9日的《BMJ公開(kāi)賽》雜志上。他們分析了截至3月26日在ClinicalTrials.gov注冊(cè)的201項(xiàng)藥物或血漿臨床試驗(yàn)，以及該機(jī)構(gòu)維持的國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心。世界衛(wèi)生組織(世衛(wèi)組織)。在該早期快照分析的實(shí)驗(yàn)中，100例(49.8%)在中國(guó)注冊(cè)，78例(37.8%)在美國(guó)注冊(cè)。美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心的大多數(shù)試驗(yàn)都是由國(guó)際研究人員注冊(cè)的。在分析的201項(xiàng)試驗(yàn)中，126名參與者來(lái)自中國(guó)，31名來(lái)自歐洲，14名來(lái)自美國(guó)。
研究人員發(fā)現(xiàn)，許多試驗(yàn)缺乏優(yōu)化其科學(xué)價(jià)值所需的關(guān)鍵功能，例如對(duì)照組的使用以及患者和臨床醫(yī)生的盲目性。
發(fā)現(xiàn)三分之一的試驗(yàn)缺乏明確定義的成功或失敗的臨床終點(diǎn)。近一半的患者被設(shè)計(jì)招募不到100名患者，這限制了他們?cè)u(píng)估中等規(guī)模治療益處的有效性。三分之二是“開(kāi)放標(biāo)簽”，這意味著患者和醫(yī)生知道誰(shuí)將接受和誰(shuí)不會(huì)接受治療——原則上，他們的潛意識(shí)期望被允許影響結(jié)果。
彭博學(xué)院流行病學(xué)系助理教授、該研究的第一作者赫馬爾庫(kù)馬梅塔博士說(shuō)：“由于這些弱點(diǎn)，這些研究中的許多可能只提供了初步證據(jù)?！薄拌b于迫切需要確定關(guān)于潛在新冠治療的確切證據(jù)，在這種情況下，我們希望我們不必因?yàn)榛驹O(shè)計(jì)缺陷和小規(guī)模測(cè)試而說(shuō)‘需要進(jìn)一步研究’。”
如此多臨床試驗(yàn)的快速啟動(dòng)反映出缺乏對(duì)急性新冠病的有效治療。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的報(bào)告，截至2020年6月8日，全球死亡人數(shù)超過(guò)400857人。在研究人員在其論文中分析的201項(xiàng)試驗(yàn)中，大多數(shù)已經(jīng)用于治療其他疾病——它們可能相對(duì)較快地用于治療新冠，因?yàn)樗鼈兙哂鞋F(xiàn)有的安全性，并且已經(jīng)過(guò)美國(guó)食品協(xié)會(huì)和藥品管理局或其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)估。
美國(guó)醫(yī)生通常有很大的自由裁量權(quán)為其他“標(biāo)簽外”疾病開(kāi)出FDA批準(zhǔn)的藥物。作者指出，非標(biāo)簽使用可能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，因此有必要研究新冠對(duì)包括非標(biāo)簽使用在內(nèi)的療法的安全性和有效性。
共有201項(xiàng)試驗(yàn)涉及92種不同的藥物和含有抗體的血漿。
梅塔及其同事發(fā)現(xiàn)，這些測(cè)試大多證明了設(shè)計(jì)上的弱點(diǎn)。例如，大約三分之一的患者沒(méi)有明確的臨床終點(diǎn)，如出院或存活，這可以作為衡量成功的標(biāo)準(zhǔn)。大約四分之一的患者缺乏隨機(jī)分配標(biāo)準(zhǔn)給候選治療或?qū)φ?比較藥物的方法。在將患者隨機(jī)分配到治療組或比較組的152項(xiàng)試驗(yàn)中，只有55項(xiàng)涉及“盲法”的通常做法——一種減少偏見(jiàn)的策略，這樣患者、醫(yī)生和其他直接關(guān)心和評(píng)估結(jié)果的人就不會(huì)知道誰(shuí)接受了治療或安慰劑。
資深研究作者、醫(yī)學(xué)博士、流行病學(xué)教授G. Caleb Alexander說(shuō)：“我們理解對(duì)新冠進(jìn)行臨床研究的緊迫性，但這是我們需要嚴(yán)格的科學(xué)知識(shí)來(lái)指導(dǎo)政策和臨床決策的時(shí)候?！痹谂聿W(xué)校?！叭魏瓮ㄟ^(guò)可靠測(cè)試最終被認(rèn)為安全有效的治療方法都可能被數(shù)百萬(wàn)人使用?！?
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