Themis生物科學(xué)
奧地利一家生物技術(shù)公司近日宣布，其選定的二期臨床研究(NCT02861586)結(jié)果已于《柳葉刀》年公布。基孔肯雅熱是由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起的，是一種蚊媒疾病。目前，沒(méi)有治療或預(yù)防的選擇。
孔肯亞爾
最近完成的研究是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的研究，使用了活性藥物，在奧地利和德國(guó)的四個(gè)研究中心進(jìn)行。共有263名健康受試者被納入研究，旨在評(píng)估兩種劑量水平的疫苗接種(A組和B組：5x 104 TCID50；c組和d組：5x 105 cid 50)mv-chik預(yù)防的安全性、耐受性和免疫原性。此外，本研究還評(píng)估了在MV-CHIK之前接種麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹減毒活疫苗的兩組(M1和M2)的預(yù)免疫對(duì)載體的影響。用1或2次MV-CHIK注射免疫4周后，在體內(nèi)產(chǎn)生針對(duì)基孔肯雅的中和抗體。
抗基孔肯雅的中和抗體
數(shù)據(jù)顯示，本研究所有免疫組均達(dá)到主要終點(diǎn)：MV-CHIK免疫在2次后均出現(xiàn)在所有組中，其血清轉(zhuǎn)化率在86.4%至100.0%之間，具體取決于劑量和接種時(shí)間表。此外，數(shù)據(jù)還表明，先前存在的麻疹疫苗病毒抗體不影響基孔肯雅疫苗的免疫原性。與疫苗相關(guān)的不良事件在不同群體中高度相似，沒(méi)有嚴(yán)重影響。綜上所述，這些結(jié)果表明MV-CHIK是一種有希望且潛在有效的預(yù)防基孔肯雅熱的候選疫苗。
基孔肯雅病毒模型圖(圖片來(lái)源：labiotech.eu)
該研究的首席研究員、德國(guó)羅斯托克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心研究員埃米爾雷辛格表示，“基孔肯雅熱已在亞洲、非洲、歐洲和美洲的60多個(gè)國(guó)家得到確認(rèn)，由于旅行頻率高和缺乏治療選擇，其爆發(fā)流行率有所上升，因此仍然是一個(gè)重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題。我們對(duì)這項(xiàng)研究中觀察到的非常有希望的結(jié)果以及MV-CHIK作為抗基孔肯雅熱的有效候選疫苗的潛力感到興奮?！?
Themis創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Erich陶貝爾博士表示，“這些積極的結(jié)果為MV-CHIK提供了重要的臨床概念驗(yàn)證，為我們啟動(dòng)III期臨床研究奠定了基礎(chǔ)。此外，這些成果也凸顯了我們麻疹病毒載體平臺(tái)的能力，能夠有效生產(chǎn)出優(yōu)秀的候選疫苗，使我們朝著提供針對(duì)基孔肯雅的疫苗產(chǎn)品的目標(biāo)邁進(jìn)了一步?；卓涎攀且环N新興疾病，具有顯著的爆發(fā)潛力和嚴(yán)重的長(zhǎng)期衰老效應(yīng)。最近，基孔肯雅熱被列入美國(guó)FDA熱帶病優(yōu)先審查憑證項(xiàng)目，這清楚地表明了研制疫苗的迫切需要?！?
MV-CHIK是Themis公司基于麻疹病毒載體開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新免疫調(diào)節(jié)平臺(tái)的首個(gè)候選產(chǎn)品，是目前最安全、最有效的疫苗之一。到目前為止，MV-CHIK已經(jīng)在美國(guó)、和中美洲的600多名研究志愿者中進(jìn)行了測(cè)試。此前，歐洲藥品管理局授予MV-CHIK疫苗項(xiàng)目?jī)?yōu)先藥品資格(PRIME)。PrimeEMA是2016年3月推出的關(guān)鍵藥物快速審評(píng)程序，類似于美國(guó)FDA的突破性療法鑒定(BTD)項(xiàng)目，旨在加快醫(yī)療短缺領(lǐng)域關(guān)鍵藥物的審評(píng)進(jìn)程。入圍PRIME的實(shí)驗(yàn)藥物將在臨床試驗(yàn)和藥物開(kāi)發(fā)方面得到EMA的大力支持，從而加快真正創(chuàng)新藥物的研發(fā)和審批，滿足有希望的新藥的醫(yī)療需求。
根據(jù)美國(guó)疾控中心的數(shù)據(jù)，深綠色地區(qū)是目前或之前CHIKV流行的國(guó)家，截至2018年5月29日。(來(lái)源：維基百科)
孔肯亞爾
它是一種由CHIKV引起的急性傳染病，由伊蚊傳播，以發(fā)熱、皮疹和關(guān)節(jié)痛為特征。它具有長(zhǎng)期的衰弱作用，目前沒(méi)有治療或預(yù)防的藥物或疫苗。在臨床研究中，MV-CHIK顯示了優(yōu)異的安全性和免疫應(yīng)答數(shù)據(jù)。目前，Themis正在為三期臨床的疫苗制造做準(zhǔn)備，并繼續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動(dòng)，以簡(jiǎn)化審查和開(kāi)發(fā)程序。
除了MV-CHIK，Themis還在開(kāi)發(fā)針對(duì)寨卡病毒(寨卡病毒)、中東呼吸綜合征(MERS)、拉沙病毒(Lassa)、呼吸道合胞病毒(RSV)、諾羅病毒(Noro)和巨細(xì)胞病毒(CMV)的候選疫苗(見(jiàn)下圖)。
就在上個(gè)月，Themis還與德國(guó)馬克斯普朗克協(xié)會(huì)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓機(jī)構(gòu)馬克斯普朗克創(chuàng)新有限公司簽署了許可協(xié)議，開(kāi)發(fā)基于溶瘤麻疹病毒平臺(tái)的新型免疫療法。Themis首席執(zhí)行官Erich陶貝爾表示，此次許可協(xié)議是公司轉(zhuǎn)型的一步，將公司的免疫調(diào)節(jié)平臺(tái)拓展到免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域，同時(shí)大大補(bǔ)充了公司現(xiàn)有的麻疹病毒技術(shù)專利組合。
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