總部位于英國(guó)的CellandGeneTherapyCatapult(CGTCatapult)在斯蒂夫尼奇開設(shè)了一個(gè)新實(shí)驗(yàn)室，該實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)專門設(shè)計(jì)和裝備，可讓細(xì)胞和基因治療開發(fā)商實(shí)時(shí)監(jiān)控和控制其先進(jìn)的治療制造流程。目標(biāo)是在提高生產(chǎn)水平的同時(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
過(guò)程分析技術(shù)(PAT)實(shí)驗(yàn)室旨在為細(xì)胞和基因療法開發(fā)人員提供分析和數(shù)字化空間，以確保他們的產(chǎn)品質(zhì)量在準(zhǔn)備擴(kuò)大生產(chǎn)時(shí)得到控制和保持。CGTCatapult首席執(zhí)行官M(fèi)atthewDurdy解釋說(shuō)，保持產(chǎn)品質(zhì)量和流程效率對(duì)于擴(kuò)大規(guī)模并向大量患者提供治療方法至關(guān)重要，他補(bǔ)充說(shuō)，該設(shè)施提供的流程信息和控制對(duì)于與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的討論非常有價(jià)值。
實(shí)驗(yàn)室的合作者將能夠使用在線和在線監(jiān)測(cè)設(shè)備以及多組學(xué)方法來(lái)實(shí)時(shí)識(shí)別和評(píng)估關(guān)鍵工藝參數(shù)，而自動(dòng)化和數(shù)字化將促進(jìn)對(duì)其工藝的快速控制，杜迪繼續(xù)說(shuō)道。
從生產(chǎn)少量細(xì)胞或基因療法到生產(chǎn)大量細(xì)胞或基因療法通常具有挑戰(zhàn)性。這些產(chǎn)品源自復(fù)雜的生物材料，對(duì)環(huán)境變化敏感。與生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大相關(guān)的環(huán)境變化給開發(fā)商帶來(lái)了重大的制造挑戰(zhàn)。
CGTCatapult的新工藝分析技術(shù)實(shí)驗(yàn)室
PAT實(shí)驗(yàn)室將位于CGTCatapult制造創(chuàng)新中心當(dāng)前合作者和開發(fā)人員以及該地區(qū)其他開發(fā)人員附近。
該實(shí)驗(yàn)室是在PAT聯(lián)盟成立之后成立的，該聯(lián)盟由24個(gè)組織組成，由制藥公司、技術(shù)提供商、治療開發(fā)商和慈善機(jī)構(gòu)組成，由CGTCatapult于2021年聚集在一起，以更好地了解先進(jìn)的治療生物過(guò)程和分析技術(shù)。
Durdy指出：“我們的目標(biāo)是讓開發(fā)人員能夠從生產(chǎn)少量用于開發(fā)的產(chǎn)品過(guò)渡到生產(chǎn)大量產(chǎn)品以最終滿足患者的需求，從而消除該行業(yè)發(fā)展的另一個(gè)障礙。”“這個(gè)新設(shè)施為開發(fā)人員提供了一個(gè)專用空間，以識(shí)別其制造過(guò)程的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，并利用它們來(lái)大規(guī)?？刂破渲圃爝^(guò)程，從而促進(jìn)提高生產(chǎn)水平并降低成本。”
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