臨床試驗(yàn)的力量取決于其參與者。多年來(lái)，研究人員一直在努力完成臨床試驗(yàn)并招募足夠多樣化的患者群體以獲得反映更廣泛人群的結(jié)果，部分原因是關(guān)于誰(shuí)可以參與的嚴(yán)格指導(dǎo)方針。
為了納入更多和更多樣化的人群，一個(gè)由研究人員和政策制定者組成的國(guó)際團(tuán)隊(duì)編寫(xiě)了關(guān)于如何確定肺癌臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)的新建議。該小組由 UT Southwestern 的 Harold C. Simmons 綜合癌癥中心臨床研究副主任、醫(yī)學(xué)博士 David Gerber 以及美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA)、國(guó)家癌癥研究所、歐洲藥品管理局、制藥公司和 LUNGevity 基金會(huì)。
這些建議今天發(fā)表在JAMA Oncology上，提供了即將發(fā)布的 FDA 肺癌臨床試驗(yàn)指南草案的第一個(gè)公開(kāi)大綱，預(yù)計(jì)這將使更多患者更容易納入。
UTSW 血液學(xué)/腫瘤學(xué)部?jī)?nèi)科教授 Gerber 博士說(shuō)：“這篇論文是公眾對(duì) FDA 提議的改變我們?nèi)绾未_定誰(shuí)可以參加肺癌臨床試驗(yàn)的首次觀(guān)察。”“如果這些改變成功，他們可以使肺癌和其他癌癥的臨床試驗(yàn)更有力和更具代表性。”
確保來(lái)自不同背景的人參與臨床試驗(yàn)是正確評(píng)估新療法如何在所有種族和民族的患者中發(fā)揮作用的關(guān)鍵。但今天，只有大約 5% 的癌癥患者參加了臨床試驗(yàn)，只有 11% 的癌癥臨床試驗(yàn)參與者確定為種族或少數(shù)民族。
對(duì)于癌癥患者來(lái)說(shuō)，參與臨床試驗(yàn)不僅需要決定嘗試實(shí)驗(yàn)性治療，還需要花費(fèi)時(shí)間和精力來(lái)了解試驗(yàn)、參與試驗(yàn)，并經(jīng)常參加額外的測(cè)試或門(mén)診預(yù)約。許多研究人員一致認(rèn)為，參加癌癥臨床試驗(yàn)的復(fù)雜、不一致、解釋不清和過(guò)于嚴(yán)格的資格要求加劇了這一問(wèn)題，并且是臨床試驗(yàn)中代表性不足的少數(shù)群體數(shù)量少的一個(gè)關(guān)鍵原因。
“如此多的臨床試驗(yàn)從未完成注冊(cè)，過(guò)早關(guān)閉，或者不招募讓研究人員概括結(jié)果的人群，”格伯博士說(shuō)。“我認(rèn)為人們普遍認(rèn)識(shí)到資格標(biāo)準(zhǔn)變得過(guò)于嚴(yán)格。”
為了解決一種癌癥亞型——晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC) 的這一問(wèn)題，LUNGevity 基金會(huì)與來(lái)自學(xué)術(shù)界、工業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家召開(kāi)了圓桌討論會(huì)。該團(tuán)隊(duì)收集了一份資格類(lèi)別的優(yōu)先列表，這些類(lèi)別應(yīng)包含在所有 NSCLC 臨床試驗(yàn)的描述中以及每個(gè)類(lèi)別的推薦標(biāo)準(zhǔn)中。一些建議比以往 NSCLC 試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)中通常包含的內(nèi)容更為寬松;例如，研究小組建議，大多數(shù)既往或同時(shí)患有癌癥的患者、大多數(shù)腦轉(zhuǎn)移患者以及大多數(shù)輕度肝功能損害患者——所有這些患者過(guò)去都可能被排除在外——仍應(yīng)納入試驗(yàn)。
該團(tuán)隊(duì)還建議，在宣傳臨床試驗(yàn)的公共網(wǎng)站上以易于搜索的格式明確列出這些類(lèi)別。
FDA 將在不久的將來(lái)發(fā)布關(guān)于 NSCLC 臨床試驗(yàn)的指南草案，并在最終確定之前舉行公眾意見(jiàn)征詢(xún)期。其他跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)已經(jīng)召開(kāi)會(huì)議，以標(biāo)準(zhǔn)化其他癌癥類(lèi)型臨床試驗(yàn)的資格要求。
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