來自 Skoltech 和 Karfidov Lab(一家由研究所校友共同創(chuàng)立的初創(chuàng)公司)的研究人員揭示了醫(yī)療技術行業(yè)傳統(tǒng)上使用的產(chǎn)品開發(fā)過程中的缺陷?；趯λ幬镒⑸淦鞯陌咐芯浚搱F隊報告了因大流行而加劇的挑戰(zhàn)，并為改進醫(yī)療技術產(chǎn)品開發(fā)提出了有科學依據(jù)的建議。該研究在國際設計 2022 會議上 發(fā)表后發(fā)表在《設計學會學報》上。
大流行暴露了傳統(tǒng)醫(yī)療器械開發(fā)過程中存在的缺陷。Skoltech 最近的一項研究以 Karfidov 實驗室生產(chǎn)的藥物注射裝置為例，正式描述了這一傳統(tǒng)過程。它突出了典型的缺點，并通過分析醫(yī)療技術公司并基于工程設計科學提出了解決方案，工程設計科學是麻省理工學院、斯坦福大學、慕尼黑工業(yè)大學、丹麥技術大學和劍橋大學等地積極發(fā)展的學科.
“對于案例研究，我們與公司的團隊成員進行了詳細的設計訪談，以了解他們?nèi)绾芜M行產(chǎn)品開發(fā)以及他們?nèi)绾卧趫F隊中進行協(xié)作，每個人如何理解他們的任務以及他們的工作成果是什么，”Skoltech博士 該研究的合著者、研究生和研究科學家 Yaroslav Menshenin 解釋說。“很快就發(fā)現(xiàn)有些事情可以改進。” Skoltech 團隊提出了通過結合并行工程元素的精益敏捷方法來提高流程效率的方法。該方法受到工業(yè)和研究最佳實踐的啟發(fā)，以更系統(tǒng)的方式進行。
基于進行的研究。這就是研究人員如何看待目前該行業(yè)采用的特定醫(yī)療技術產(chǎn)品開發(fā)的傳統(tǒng)方法。雖然它可能并不完美，但該團隊承認對該過程的復雜性感到驚訝。圖片來源：Natalia Glazkova et al./Proceedings of the Design Society
研究人員認為，通過在產(chǎn)品開發(fā)開始之前引入類似于他們的精益敏捷方法的框架，公司可以消除不一致并有效地將產(chǎn)品開發(fā)過程中積累的知識轉移給任何新加入的團隊成員。“每個人都必須在開發(fā)開始之前和產(chǎn)品生命周期的任何其他階段都保持一致，”Skoltech 畢業(yè)生和 Karfidov 實驗室的聯(lián)合創(chuàng)始人 Dmitry Vasilev 補充道。
食品藥品監(jiān)督管理局和其他監(jiān)管機構的批準被證明是另一個重大瓶頸。“當然，COVID 證明了供應鏈的脆弱性，但也證明了齊心協(xié)力開發(fā)甚至像疫苗這樣復雜的產(chǎn)品并將其推向市場可以真正加快速度，”Skoltech 博士說。論文的候選人和主要作者 Natalia Glazkova 說。“行業(yè)和客戶都希望事情發(fā)生得更快，有跡象表明監(jiān)管機構可能愿意接受這一點。新冠疫情表明這是可能的。”
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