與接受標(biāo)準(zhǔn)治療的 MS 患者相比，接受藥物利妥昔單抗治療的多發(fā)性硬化癥 (MS) 患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院和丹德瑞德醫(yī)院的研究人員在《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》上發(fā)表的一項(xiàng) 3 期臨床試驗(yàn)表明了這一點(diǎn)。利妥昔單抗未被批準(zhǔn)為 MS 藥物，但已證明在小型研究中有效，因此在很大程度上被規(guī)定為“標(biāo)簽外”。
3 期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心研究，涉及來(lái)自瑞典 17 家醫(yī)院的 195 名患者，他們新診斷出患有最常見的 MS 形式，即復(fù)發(fā)緩解型 MS?；颊唠S機(jī)接受利妥昔單抗(Mabthera)或標(biāo)準(zhǔn)富馬酸二甲酯(Tecfidera)治療。在 24 個(gè)月的隨訪期間，研究了復(fù)發(fā)的發(fā)生，即疾病狀態(tài)的暫時(shí)惡化。
結(jié)果表明，接受利妥昔單抗治療的患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低了五倍。接受利妥昔單抗治療的 98 名患者中只有 3 名復(fù)發(fā)，而接受富馬酸二甲酯的 97 名患者中有 16 人復(fù)發(fā)。磁共振成像 (MRI) 還顯示，接受利妥昔單抗治療的患者新的 MS 斑塊較少，即中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損傷或疤痕區(qū)域。未觀察到利妥昔單抗的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加。
“利妥昔單抗的卓越療效和低成本可能使其成為新診斷 MS 患者的有吸引力的首選，尤其是在資源匱乏的地區(qū)。但需要更多和更大規(guī)模的研究來(lái)確認(rèn)該藥物的療效、長(zhǎng)期安全性和成本——多發(fā)性硬化癥的有效性，”該研究的第一作者安德斯·斯文寧森說(shuō)，他是卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院丹德瑞德醫(yī)院臨床科學(xué)系的兼職教授，也是丹德瑞德醫(yī)院神經(jīng)科診所的主任醫(yī)師。
利妥昔單抗用于多種醫(yī)療條件，但由于缺乏來(lái)自 3 期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，因此未被批準(zhǔn)用于治療 MS。然而，該藥物已被證明對(duì)復(fù)發(fā)緩解型 MS 有很好的效果，因此經(jīng)常在標(biāo)簽外開具處方，這意味著治療醫(yī)生獨(dú)自承擔(dān)治療責(zé)任。
“由于專利已經(jīng)過(guò)期，持有上市權(quán)的制藥公司沒有動(dòng)力去申請(qǐng)新的適應(yīng)癥。但現(xiàn)在，除了積累的臨床經(jīng)驗(yàn)，我們還有申請(qǐng)適應(yīng)癥通常需要的文件。 . 我們的研究是利妥昔單抗成為獲批的 MS 藥物的重要一步，”Anders Svenningsson 說(shuō)。
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