關于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法,醫(yī)療器械不良事件這個問題很多朋友還不知道,今天小六來為大家解答以上的問題,現(xiàn)在讓我們一起來看看吧!
1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度?為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作,依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》制定本制度。
2、一、建立健全組織結構,明確崗位職責成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組組? 長:羅澤斌副組長:莫? 凡? 李仁同聯(lián)絡員:李仁同成? 員:林海濤? 官成濃? 賴敏貞? 徐? 蕊? 譚? 玲? 周? 宇吳? 鏗? 柳建軍? 姚華國? 譚宏昌? 張鳳蘭? 譚建新李瑞莊? 陳義雄? 李玉萍 ?敖兵日常工作及會議召集、會議記錄由質(zhì)量保證部負責。
3、領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作,并履行以下主要職責:(1)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實;(2)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作;(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題,定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議,討論并提出改進意見和建議;(4)制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程,組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作;(5)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案;(6)對于上報的不良事件,于一周內(nèi)組織討論,制定應對措施;(7)通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。
4、2、明晰職能部門分工日常監(jiān)測:資產(chǎn)管理部、采購部共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。
5、定期總結:資產(chǎn)管理部每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結報告提交給質(zhì)量保證部。
6、并保存監(jiān)測的原始資料備查。
7、監(jiān)督管理:質(zhì)量保證部通過每季度對后勤服務質(zhì)量評價來監(jiān)督資產(chǎn)部、采購部對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。
8、3、各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員各相關科室(含心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、核醫(yī)學科、放療中心、檢驗科、輸血科等)設立兼職聯(lián)絡員,在領導小組及職能部門的領導下開展工作。
9、二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份,分別報醫(yī)務部(或護理部)、資產(chǎn)管理部和采購部。
10、2、醫(yī)務部、護理部經(jīng)調(diào)查核實后,將上報表轉(zhuǎn)達質(zhì)量保證部。
11、3、質(zhì)量保證部在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后,對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi),導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告;對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,立即向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告,并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
12、4、采購部聯(lián)系告知相關生產(chǎn)企業(yè)。
13、5、質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。
14、6、報告流程6、報告流程 ????????????臨床使用科室(填表) ???????????↓???? ↙??? ↓??????? ↓ 資產(chǎn)管理部?? 醫(yī)務(護理)部????? 采購部??????????????????????↓???????????????↓ ???????????????? ?質(zhì)量保證部?????? 生產(chǎn)企業(yè) ??????????????????????↓ ??????????????????? 院領導 ??????????????????????↓ ???????????????? 湛江市監(jiān)督管理部門 三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。
15、2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案,嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。
16、植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。
17、3、?臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。
18、?4、質(zhì)量保證部定期監(jiān)督檢查登記情況。
本文分享完畢,希望對大家有所幫助。
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