關(guān)于美羅華是哪個(gè)廠家的,美羅華的說明書這個(gè)問題很多朋友還不知道,今天小六來為大家解答以上的問題,現(xiàn)在讓我們一起來看看吧!
1、藥品名稱:美羅華(利妥昔單抗注射液) 英文名:Mabthera〉Mabthera"〉Mabthera"〉Mabthera 美羅華除活性成分外,尚含有以下非活性成分:枸櫞酸鈉,聚山梨醇酯80,氯化鈉和注射用水。
2、美羅華為無色澄清液體,貯存于無菌,無防腐劑,無致熱原的單劑瓶中。
3、藥理作用 利妥昔單抗是一種嵌合鼠/人的單克隆抗體,該抗體與縱貫細(xì)胞膜的CD20抗原特異性結(jié)合。
4、此抗原位于前B和成熟B淋巴細(xì)胞,但在造血干細(xì)胞,后B細(xì)胞,正常血漿細(xì)胞,或其他正常組織中不存在。
5、該抗原表達(dá)于95%以上的B淋巴細(xì)胞型的非何杰氏淋巴瘤。
6、在與抗體結(jié)合后,CD20不被內(nèi)在化或從細(xì)胞膜上脫落。
7、CD20不以游離抗原形式在血漿中循環(huán),因此,也就不會(huì)與抗體競爭性結(jié)合。
8、利妥昔單抗與B淋巴細(xì)胞上的CD20結(jié)合,并引發(fā)B細(xì)胞溶解的免疫反應(yīng)。
9、細(xì)胞溶解的可能機(jī)制包括補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)和抗體依賴性細(xì)胞的細(xì)胞毒性(ADCC)。
10、此外,體外研究證明,利妥昔單抗可使藥物抵抗性的人體淋巴細(xì)胞對(duì)一些化療藥的細(xì)胞毒性敏感。
11、 藥代動(dòng)力學(xué) 給病人每平方米體表面積125 mg,250 mg,或375 mg的美羅華靜脈滴注,每周1次,共4次,病人的血清抗體濃度隨劑量的增加而增加。
12、在給予每平方米體表面積375 mg的病人中,在第一次滴注后,利妥昔單抗的平均血清半衰期為68.1小時(shí),最大濃度為238.7 ug/mL,平均血漿清除率為0.0459 L/hr。
13、在第四次滴注后,平均血清半衰期,最大濃度和血漿清除率分別是189.9小時(shí),480.7 ug/mL和0.0145 L/hr。
14、此外,利妥昔單抗的血清濃度在緩解病人中的增高具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,其典型意義是在3-6個(gè)月后仍可測到利妥昔單抗。
15、在第一次給藥后,中位外周B淋巴細(xì)胞數(shù)明顯降低至正常水平以下,6個(gè)月后開始恢復(fù),在治療完成的9-12個(gè)月后恢復(fù)正常水平。
16、 適應(yīng)癥:適用于復(fù)發(fā)或化療抵抗性B淋巴細(xì)胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。
17、 用法用量 作為病人的單一治療藥,推薦劑量為每平方米體表面積375 mg,靜脈給入,每周1次,共4次,并適合門診用藥。
18、滴注美羅華60分鐘前可給予止痛藥(如醋胺酚)和抗過敏藥(如鹽酸苯海拉明)。
19、 推薦首次滴入速度為50 mg/hr,隨后可每30分鐘增加50 mg/hr,最大可達(dá)400 mg/hr。
20、如果發(fā)生過敏反應(yīng)或與輸液有關(guān)的反應(yīng),應(yīng)暫時(shí)減慢或停止輸入。
21、如病人的癥狀改善,則可將輸入速度提高一半。
22、隨后的輸入速度開始可為100 mg/hr,每30分鐘增加100 mg/hr,最大可達(dá)到400 mg/hr。
23、配置好的輸注液不應(yīng)靜脈推注或快速滴注。
24、 兒童美羅華在兒童中應(yīng)用的安全性和療效尚未確定。
25、 藥物過量 尚無人體過量使用的臨床實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),尚無實(shí)驗(yàn)單一劑量超過每平方米500 mg的用法。
26、 用藥須知 在無菌條件下抽取需要量的美羅華,將其稀釋于含無菌、無致熱原的0.9%的生理鹽水或5%葡萄糖溶液中,制成濃度為14 mg/mL的利妥昔單抗液體,輕輕顛倒輸液袋以混合溶液并防止起泡沫。
27、因產(chǎn)品不含抗微生物防腐劑和抑菌劑,故必須采用無菌技術(shù)。
28、胃腸外給藥,在給藥前應(yīng)肉眼檢查有無顆?;蜃兩?。
29、在美羅華和聚氯乙烯、聚乙烯袋及輸液裝置間未發(fā)現(xiàn)配伍禁忌。
30、貯藏/有效期 瓶裝制劑應(yīng)保存于2-8°C,未稀釋的藥瓶應(yīng)避光。
31、配置好的美羅華液體,室溫可存放12小時(shí)。
32、如配置好的液體不能立即使用,在未受室溫影響其穩(wěn)定性時(shí),將其存放于冰箱中(2-8°C),可保存24小時(shí)。
33、 規(guī) 格: 500 mg/50 mL x 1瓶 進(jìn)口藥品注冊證號(hào):BS20000002。
本文分享完畢,希望對(duì)大家有所幫助。
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