瑞士制藥巨頭諾華公司近日宣布，委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)更新抗炎藥物Cosentyx(secukinaumab)的標(biāo)簽。Cosentyx是第一個(gè)也是唯一一個(gè)在銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)治療中特異性抑制白細(xì)胞介素-17A(IL-17A)的全人源化單克隆抗體抗炎藥物。根據(jù)臨床反應(yīng)，更新后的標(biāo)簽包括高達(dá)300mg的劑量靈活性，這將為臨床醫(yī)生治療患者提供更多選擇。此外，本次標(biāo)簽更新還包括了皮下注射(SC)方案的24周結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)，表明Cosentyx能有效抑制關(guān)節(jié)損傷的進(jìn)展。
這一標(biāo)簽更新非常重要，因?yàn)槿绻鸓sA采用次優(yōu)方案治療，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的活動(dòng)度損傷和不可逆的關(guān)節(jié)損傷。PsA是一種常見的與銀屑病相關(guān)的炎性關(guān)節(jié)疾病。銀屑病皮疹伴有關(guān)節(jié)及周圍軟組織疼痛、腫脹、壓痛、僵硬和運(yùn)動(dòng)障礙。部分患者可能有骶髂關(guān)節(jié)炎和/或脊椎炎，病程遷延，易復(fù)發(fā)，晚期關(guān)節(jié)強(qiáng)直。本病可發(fā)生于任何年齡，高峰年齡為30 ~ 50歲，且無性別差異，但脊柱受累多見于男性。如果得不到有效治療，慢性炎癥會(huì)導(dǎo)致不可逆的關(guān)節(jié)和/或脊柱損傷，導(dǎo)致患者終身疼痛和殘疾，對患者的日常生活產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響。
這一標(biāo)簽更新是基于Cosentyx治療PsA滴定至300mg時(shí)的持續(xù)療效和一致的安全性數(shù)據(jù)。來自FUTURE 5研究的24周結(jié)構(gòu)性疾病進(jìn)展數(shù)據(jù)顯示，近90%的PsA患者在接受300mg Cosentyx治療24周后沒有放射學(xué)疾病進(jìn)展。這項(xiàng)研究是評估PsA患者生物制劑的最大的三期研究，共納入996名PsA患者。
Cosentyx:推動(dòng)諾華未來增長的關(guān)鍵產(chǎn)品之一，預(yù)計(jì)2024年全球銷售額將達(dá)到55億美元。
Cosentyx是世界上首個(gè)白介素-17(IL-17)單克隆抗體藥物，選擇性阻斷循環(huán)IL-17A的活性，降低免疫系統(tǒng)活性，改善疾病癥狀。據(jù)揭示，IL-17A在許多自身免疫性疾病如斑塊狀銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎(as)和銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)中起著驅(qū)動(dòng)機(jī)體免疫反應(yīng)的重要作用。在臨床試驗(yàn)中，與安慰劑和對照藥物相比，Cosentyx顯著改善了這些疾病的癥狀和體征。
自2015年1月獲批上市以來，Cosentyx已在全球范圍內(nèi)為超過16萬名患者開出處方。2017年，科森泰克全球銷售額達(dá)20.71億美元，其中美國市場貢獻(xiàn)12.75億美元。市場研究所EvaluatePharma今年6月發(fā)布的研究報(bào)告指出，Cosentyx是推動(dòng)諾華未來增長的關(guān)鍵產(chǎn)品之一。隨著適應(yīng)癥的穩(wěn)步增加，未來幾年Cosentyx的銷售額將穩(wěn)步增長，2024年全球銷售額有望達(dá)到55億美元，其中美國市場有望貢獻(xiàn)32.33億美元。
諾華公司免疫學(xué)、肝病學(xué)和皮膚科全球開發(fā)總監(jiān)Eric Hughes表示，Cosentyx是唯一一種在五年的PsA和AS III臨床研究中證明有效且安全的IL-17A抑制劑。目前，我們正在重新構(gòu)想PsA患者生活各個(gè)方面的福祉。本次標(biāo)簽更新進(jìn)一步支持醫(yī)生和患者在治療選擇中使用Cosentyx的處方。
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