導讀 關于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有效期，第二類醫(yī)療器械這個問題很多朋友還不知道，今天小六來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！
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1、二類醫(yī)療器械都包括哪些 X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
2、 第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
3、 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件: (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
4、 (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
5、 (三)企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。
6、 (四)企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質量檢驗能力。
7、 (五)應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
8、 (六)具有相應的生產(chǎn)設備。
9、 (七)企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。
10、 (八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
本文分享完畢，希望對大家有所幫助。
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