iso質(zhì)量管理體系有哪些內(nèi)容（質(zhì)量管理體系文件包括哪些）

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1、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：　　a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);　　b) 質(zhì)量手冊；　　c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件和程序；　　d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；　　e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。

2、　?。?） 主要的質(zhì)量管理體系文件　?、?文件化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

3、　?、?質(zhì)量手冊。

4、　　③ ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定要編制的程序文件，共有6處：　　a.4.2.3文件控制　　b.4.2.4記錄控制　　c.8.2.2內(nèi)部審核　　d．8.3不合格品控制　　e.8.5.2糾正措施　　f．8.5.3預(yù)防措施　?、?確保對過程進行有效管理而適當(dāng)增加的書面文件，諸如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。

5、　?、?ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)明確要求的記錄。

6、　?。?） 一般的書面程序　　① 文件控制程序　?、?記錄控制程序　　③ 管理評審控制程序　?、?培訓(xùn)控制程序（人力資源管理程序）　?、?質(zhì)量策劃控制程序　　⑥ 與顧客有關(guān)的過程控制程序　?、?設(shè)計和開發(fā)控制程序　　⑧ 采購控制程序　?、?客戶財產(chǎn)控制程序　?、?生產(chǎn)和服務(wù)動作控制程序　　? 設(shè)施、設(shè)備管理控制程序　　? 工作環(huán)境管理控制程序　　? 過程確認(rèn)控制程序　　? 產(chǎn)品的防護和交付控制程序　　? 監(jiān)視和測量裝置的控制程序　　? 質(zhì)量目標(biāo)管理和統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用控制程序　　? 數(shù)據(jù)分析和應(yīng)用控制程序　　? 標(biāo)識和可追溯性控制程序　　? 過程監(jiān)視和測量控制程序　　? 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序　　○21不合格品的控制程序　　○22糾正和預(yù)防措施控制程序　　○23內(nèi)部質(zhì)量審核程序　　○24信息交流控制程序　　○25持續(xù)改進控制程序　　○26顧客滿意度評價程序　?。?） 文件的存在形式　　文件可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。

7、　　(3) 文件的分類　?、?內(nèi)部文件　　a. 體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、通用的管理性指導(dǎo)書等；　　b. 職能部門的管理性文件：如營銷、采購、服務(wù)、培訓(xùn)等各項管理活動的規(guī)定，管理作業(yè)指導(dǎo)書；　　c. 技術(shù)性文件：如設(shè)計圖樣、技術(shù)規(guī)范、采購文件、檢驗和試驗文件、工藝文件、設(shè)備文件等；　　d. 收集和報告數(shù)據(jù)或信息的表格。

8、　?、?外來文件　　a. 國際/國家/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)；　　b. 顧客提供的圖樣要求；　　c. 顧客、有關(guān)機構(gòu)指定使用的表格，如報關(guān)用表格等。

9、　　4.2.4記錄控制　　應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。

10、記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。

11、應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

12、　　理解與實施要點　?。?） 記錄的概念　　闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件稱為記錄。

13、　　證明產(chǎn)品符合性與質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)性文件被稱為質(zhì)量記錄。

14、　　表格不是記錄，表格是規(guī)定性文件，當(dāng)表格填寫了內(nèi)容后，變?yōu)樽C據(jù)性文件，則稱為記錄。

15、　?。?） 記錄的設(shè)置　　設(shè)置記錄的要求來自：　?、?ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求；　?、?程序文件、質(zhì)量計劃及其他文件規(guī)定；　?、?特定證實、改進驗證、追溯的要求；　?、?相關(guān)方要求。

16、　　記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規(guī)范、整理方便。

17、　?。?） 記錄的作用　　① 為要求得到滿足，為質(zhì)量管理體系有效進行提供客觀證據(jù)；　?、?為有追溯性的場合提供證實；　?、?為采取糾正和預(yù)防措施提供客觀證據(jù)。

18、　?。?） 記錄的范圍　　記錄包括組織內(nèi)部的，也有來自供應(yīng)商、客戶及其他相關(guān)方（如海關(guān)）的。

19、　　在標(biāo)準(zhǔn)中凡是有“見4.2.4”的注釋處則一定要有記錄，標(biāo)準(zhǔn)共有19處出現(xiàn)這樣的要求。

20、標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄共計21項。

21、　　除控制ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄外，還應(yīng)對根據(jù)需要增加的一些記錄進行控制。

22、　　重要的記錄有（注：帶*號者為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)指明的記錄）：　?、?管理評審記錄*（見ISO 9001之5.6.1）　?、?人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗和鑒定記錄*（見ISO90016.2.2e）　?、?證實過程和產(chǎn)品符合性的記錄*（見ISO9001之 7.1d）　　④ 產(chǎn)品要求評審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之7.2.2）　?、?設(shè)計輸入的記錄*（見ISO9001之7.3.2）　　⑥ 設(shè)計評審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.4）　?、?設(shè)計驗證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.5）　?、?設(shè)計確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.6）　?、?設(shè)計更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.7）　?、?供應(yīng)商評價及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之7.3.7）　　? 過程確認(rèn)記錄*（見ISO9001之7.4.1）　　? 有追溯性要求的產(chǎn)品標(biāo)識記錄*（見ISO9001之7.5.3）　　? 顧客提供財產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之7.5.4）　　? 監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄*（見ISO9001之7.6）　　? 當(dāng)無國家或國際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄用以校準(zhǔn)測量設(shè)備的依據(jù)*（見ISO9001之7.6a）　　? 內(nèi)部審核記錄*（見ISO9001之8.2.2）　　? 產(chǎn)品測量和監(jiān)控記錄*（見ISO9001之8.2.4）　　? 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見ISO 9001之8.3）　　? 糾正措施記錄*（見ISO 90018.5.2e）　　? 預(yù)防措施記錄*（見ISO9001之8.5.3d）　　○21測量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)后，對原測試結(jié)果的評價記錄*（見ISO9001之7.6）　　○22設(shè)備、工裝驗收、保養(yǎng)記錄　　○23產(chǎn)品緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監(jiān)視記錄　　○24內(nèi)部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄　　○25文件分發(fā)記錄等。

23、　?。?） 記錄的表現(xiàn)形式　　記錄以表格、文件形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應(yīng)引起注意。

24、　　（6） 記錄的要求　　記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、清晰，容易辯認(rèn)。

25、記錄不得隨意涂改，即使筆誤必須更改時，也只能是劃線更改并在劃線處簽署更改者姓名。

26、　?。?） 記錄的管理　　應(yīng)制定記錄控制的文件化程序，程序中應(yīng)就記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理作出規(guī)定。

27、　?、?記錄的標(biāo)識　　如名稱標(biāo)識、部門標(biāo)識、編號標(biāo)識、分類標(biāo)識、重要程度標(biāo)識、時間標(biāo)識等。

28、標(biāo)識的繁簡程度，視具體情況而定。

29、　　記錄標(biāo)識的目的是便于檢索，唯一可溯。

30、凡能達到該目的的方法均可算為標(biāo)識。

31、　?、?記錄的貯存　　貯存的環(huán)境應(yīng)能防潮、防火，防蛀等，應(yīng)便于存取和檢索。

32、　　③ 記錄的保護　　為了保護記錄，使其不丟失和損壞，應(yīng)就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規(guī)定。

33、如：　　a. 規(guī)定記錄收集的渠道，收集的時間間隔，如日報、月報、季報、年報等。

34、　　b. 記錄的發(fā)放人員應(yīng)要求收件人在原件背后簽字，這樣便于查詢哪些部門收到了記錄。

35、　　c. 記錄按流水號集依次排列存放。

36、　　d. 歸檔、保管方式應(yīng)便于存取和查閱，為此應(yīng)做好記錄的分類、編目工作等。

37、　　④ 記錄的檢索　　應(yīng)規(guī)定記錄可以查閱的范圍（必要時，規(guī)定保密級別）、人員和手續(xù)，以防止無關(guān)人員查閱、非法調(diào)用、更換等。

38、　?、?記錄的保存期限　　應(yīng)規(guī)定記錄的保存期限。

39、規(guī)定記錄的保存期限時應(yīng)考慮下列因素：　　a. 法律、法規(guī)及產(chǎn)品責(zé)任的有關(guān)要求。

40、　　b. 合同要求。

41、　　c. 產(chǎn)品的壽命周期/責(zé)任期/保修（質(zhì)）期/有效期。

42、　　d. 設(shè)備報廢時間。

43、　　e. 人員在職時間。

44、　　f. 有效的追溯期。

45、　　g. 認(rèn)證審核周期等。

46、　?、?記錄的處理　　對過了保存期的記錄，應(yīng)規(guī)定銷毀的審批手續(xù)和執(zhí)行方法，以免造成無法挽回的損失。

本文分享完畢，希望對大家有所幫助。

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