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iso質量管理體系有哪些內容(質量管理體系文件包括哪些)

導讀 關于iso質量管理體系有哪些內容,質量管理體系文件包括哪些這個問題很多朋友還不知道,今天小六來為大家解答以上的問題,現(xiàn)在讓我們一起來

關于iso質量管理體系有哪些內容,質量管理體系文件包括哪些這個問題很多朋友還不知道,今天小六來為大家解答以上的問題,現(xiàn)在讓我們一起來看看吧!

1、質量管理體系文件應包括:  a) 形成文件的質量方針和質量目標;  b) 質量手冊;  c) 本標準所要求的形成文件和程序;  d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;  e) 本標準所要求的記錄(見4.2.4)。

2、 ?。?) 主要的質量管理體系文件  ① 文件化的質量方針和質量目標。

3、 ?、?質量手冊。

4、 ?、?ISO 9001標準明確規(guī)定要編制的程序文件,共有6處:  a.4.2.3文件控制  b.4.2.4記錄控制  c.8.2.2內部審核  d.8.3不合格品控制  e.8.5.2糾正措施  f.8.5.3預防措施 ?、?確保對過程進行有效管理而適當增加的書面文件,諸如程序文件、作業(yè)指導書等。

5、 ?、?ISO 9001標準明確要求的記錄。

6、 ?。?) 一般的書面程序  ① 文件控制程序 ?、?記錄控制程序  ③ 管理評審控制程序 ?、?培訓控制程序(人力資源管理程序)  ⑤ 質量策劃控制程序 ?、?與顧客有關的過程控制程序 ?、?設計和開發(fā)控制程序 ?、?采購控制程序  ⑨ 客戶財產(chǎn)控制程序 ?、?生產(chǎn)和服務動作控制程序  ? 設施、設備管理控制程序  ? 工作環(huán)境管理控制程序  ? 過程確認控制程序  ? 產(chǎn)品的防護和交付控制程序  ? 監(jiān)視和測量裝置的控制程序  ? 質量目標管理和統(tǒng)計技術應用控制程序  ? 數(shù)據(jù)分析和應用控制程序  ? 標識和可追溯性控制程序  ? 過程監(jiān)視和測量控制程序  ? 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序  ○21不合格品的控制程序  ○22糾正和預防措施控制程序  ○23內部質量審核程序  ○24信息交流控制程序  ○25持續(xù)改進控制程序  ○26顧客滿意度評價程序 ?。?) 文件的存在形式  文件可存在于任何媒體,可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。

7、  (3) 文件的分類 ?、?內部文件  a. 體系文件:質量手冊、程序文件、質量計劃、通用的管理性指導書等;  b. 職能部門的管理性文件:如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動的規(guī)定,管理作業(yè)指導書;  c. 技術性文件:如設計圖樣、技術規(guī)范、采購文件、檢驗和試驗文件、工藝文件、設備文件等;  d. 收集和報告數(shù)據(jù)或信息的表格。

8、 ?、?外來文件  a. 國際/國家/行業(yè)/地方標準、法律法規(guī);  b. 顧客提供的圖樣要求;  c. 顧客、有關機構指定使用的表格,如報關用表格等。

9、  4.2.4記錄控制  應建立并保持記錄,以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。

10、記錄應保持清晰、易于識別和檢索。

11、應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

12、  理解與實施要點 ?。?) 記錄的概念  闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件稱為記錄。

13、  證明產(chǎn)品符合性與質量管理體系有效運行的證據(jù)性文件被稱為質量記錄。

14、  表格不是記錄,表格是規(guī)定性文件,當表格填寫了內容后,變?yōu)樽C據(jù)性文件,則稱為記錄。

15、  (2) 記錄的設置  設置記錄的要求來自: ?、?ISO 9001標準要求; ?、?程序文件、質量計劃及其他文件規(guī)定; ?、?特定證實、改進驗證、追溯的要求; ?、?相關方要求。

16、  記錄編制時,要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規(guī)范、整理方便。

17、 ?。?) 記錄的作用  ① 為要求得到滿足,為質量管理體系有效進行提供客觀證據(jù); ?、?為有追溯性的場合提供證實; ?、?為采取糾正和預防措施提供客觀證據(jù)。

18、 ?。?) 記錄的范圍  記錄包括組織內部的,也有來自供應商、客戶及其他相關方(如海關)的。

19、  在標準中凡是有“見4.2.4”的注釋處則一定要有記錄,標準共有19處出現(xiàn)這樣的要求。

20、標準中要求的記錄共計21項。

21、  除控制ISO 9001標準規(guī)定的記錄外,還應對根據(jù)需要增加的一些記錄進行控制。

22、  重要的記錄有(注:帶*號者為ISO 9001標準指明的記錄):  ① 管理評審記錄*(見ISO 9001之5.6.1) ?、?人員教育、培訓、技能、經(jīng)驗和鑒定記錄*(見ISO90016.2.2e) ?、?證實過程和產(chǎn)品符合性的記錄*(見ISO9001之 7.1d)  ④ 產(chǎn)品要求評審及跟蹤措施記錄*(見ISO9001之7.2.2) ?、?設計輸入的記錄*(見ISO9001之7.3.2) ?、?設計評審結果及其跟蹤措施的記錄*(見ISO9001之7.3.4) ?、?設計驗證結果及其跟蹤措施的記錄*(見ISO9001之7.3.5) ?、?設計確認結果及其跟蹤措施的記錄*(見ISO9001之7.3.6)  ⑨ 設計更改評審及其跟蹤措施的記錄*(見ISO9001之7.3.7) ?、?供應商評價及跟蹤措施的記錄*(見ISO9001之7.3.7)  ? 過程確認記錄*(見ISO9001之7.4.1)  ? 有追溯性要求的產(chǎn)品標識記錄*(見ISO9001之7.5.3)  ? 顧客提供財產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問題的記錄*(見ISO9001之7.5.4)  ? 監(jiān)視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*(見ISO9001之7.6)  ? 當無國家或國際校準標準時,應記錄用以校準測量設備的依據(jù)*(見ISO9001之7.6a)  ? 內部審核記錄*(見ISO9001之8.2.2)  ? 產(chǎn)品測量和監(jiān)控記錄*(見ISO9001之8.2.4)  ? 不合格品的記錄(包括讓步記錄)*(見ISO 9001之8.3)  ? 糾正措施記錄*(見ISO 90018.5.2e)  ? 預防措施記錄*(見ISO9001之8.5.3d)  ○21測量和監(jiān)控設備偏離校準狀態(tài)后,對原測試結果的評價記錄*(見ISO9001之7.6)  ○22設備、工裝驗收、保養(yǎng)記錄  ○23產(chǎn)品緊急放行記錄,客戶投訴記錄,過程測量和監(jiān)視記錄  ○24內部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄  ○25文件分發(fā)記錄等。

23、 ?。?) 記錄的表現(xiàn)形式  記錄以表格、文件形式較多,也包括磁帶、磁盤、照片等,后面幾種形式的控制容易忽略,應引起注意。

24、  (6) 記錄的要求  記錄應真實、準確、清晰,容易辯認。

25、記錄不得隨意涂改,即使筆誤必須更改時,也只能是劃線更改并在劃線處簽署更改者姓名。

26、 ?。?) 記錄的管理  應制定記錄控制的文件化程序,程序中應就記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理作出規(guī)定。

27、 ?、?記錄的標識  如名稱標識、部門標識、編號標識、分類標識、重要程度標識、時間標識等。

28、標識的繁簡程度,視具體情況而定。

29、  記錄標識的目的是便于檢索,唯一可溯。

30、凡能達到該目的的方法均可算為標識。

31、 ?、?記錄的貯存  貯存的環(huán)境應能防潮、防火,防蛀等,應便于存取和檢索。

32、  ③ 記錄的保護  為了保護記錄,使其不丟失和損壞,應就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規(guī)定。

33、如:  a. 規(guī)定記錄收集的渠道,收集的時間間隔,如日報、月報、季報、年報等。

34、  b. 記錄的發(fā)放人員應要求收件人在原件背后簽字,這樣便于查詢哪些部門收到了記錄。

35、  c. 記錄按流水號集依次排列存放。

36、  d. 歸檔、保管方式應便于存取和查閱,為此應做好記錄的分類、編目工作等。

37、  ④ 記錄的檢索  應規(guī)定記錄可以查閱的范圍(必要時,規(guī)定保密級別)、人員和手續(xù),以防止無關人員查閱、非法調用、更換等。

38、 ?、?記錄的保存期限  應規(guī)定記錄的保存期限。

39、規(guī)定記錄的保存期限時應考慮下列因素:  a. 法律、法規(guī)及產(chǎn)品責任的有關要求。

40、  b. 合同要求。

41、  c. 產(chǎn)品的壽命周期/責任期/保修(質)期/有效期。

42、  d. 設備報廢時間。

43、  e. 人員在職時間。

44、  f. 有效的追溯期。

45、  g. 認證審核周期等。

46、 ?、?記錄的處理  對過了保存期的記錄,應規(guī)定銷毀的審批手續(xù)和執(zhí)行方法,以免造成無法挽回的損失。

本文分享完畢,希望對大家有所幫助。

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