醫(yī)療行業(yè)規(guī)范內(nèi)容

關(guān)于醫(yī)療行業(yè)規(guī)范內(nèi)容這個問題很多朋友還不知道，今天小六來為大家解答以上的問題，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！

1、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)即產(chǎn)品的注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品注冊的質(zhì)量依據(jù)。

2、分為國家標(biāo)準(zhǔn)GB，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY， 以及醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)YZB（企業(yè)自行制訂的醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品實際情況制訂）。

3、申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4、　　注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。

5、二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

6、　　經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構(gòu)）目錄另行發(fā)布。

本文分享完畢，希望對大家有所幫助。

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