導讀 美國食品和藥物管理局對飛利浦偉康制造的某些睡眠呼吸暫停機發(fā)出了另一項警告。該機構(gòu)在周五發(fā)布的警報中表示，該公司的一些修復后的持續(xù)氣
美國食品和藥物管理局對飛利浦偉康制造的某些睡眠呼吸暫停機發(fā)出了另一項警告。
該機構(gòu)在周五發(fā)布的警報中表示，該公司的一些修復后的持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP) 機器已經(jīng)是 2021 年召回的對象，使用起來可能仍然存在危險。
“FDA 已將此確定為 I 類召回，是最嚴重的召回類型，”該機構(gòu)表示。“使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。”
一些機器最初的問題是，原本用來消除噪音的泡沫從機器內(nèi)部脫落，進入了使用該裝置治療睡眠呼吸暫停的人的嘴里。飛利浦在最初的召回通知中指出，吸入泡沫會導致“嚴重傷害，甚至危及生命”。
最新的 FDA 警報稱，一些機器的最新問題是該公司給維修過的機器提供了錯誤或重復的序列號。這可能會導致設備向睡眠呼吸暫?；颊咛峁╁e誤的處方。如果收到錯誤的處方，患者可能無法獲得任何 CPAP 益處。
“不正確的治療或治療失敗可能導致多種健康狀況，例如呼吸衰竭、心力衰竭、嚴重傷害和死亡，”FDA 補充說。
飛利浦周五的聲明承認了維修問題，包括“數(shù)量有限 [1,200] 的第一代 DreamStation CPAP 設備被錯誤地編程為錯誤的序列號或重復的序列號。”
如果他們的機器可能會為他們提供錯誤的處方，該公司會通知患者。
該公司表示：“迄今為止，我們已經(jīng)向患者運送了更換設備的一半以上。”
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