新藥注冊申報(bào)審批流程（新藥注冊申報(bào)流程）

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1、新藥申請的審批流程1，報(bào)單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審，即對新藥的各項(xiàng)原始資料是否齊全進(jìn)行審查；同時(shí)，派員對試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫考察報(bào)告表。

3、,2.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。

4、藥檢所的審核系指對新藥的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)；不包括為申報(bào)單位進(jìn)行新的檢測方法的研究。

5、藥檢所審核完畢后，提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對藥學(xué)（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級藥品監(jiān)督管理部門。

6、3.省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報(bào)的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進(jìn)行形式審查。

7、4.國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評費(fèi)的通知。

8、同時(shí)交藥品審評中心安排技術(shù)審查、審評委員會審評及必要的復(fù)核等工作。

9、形式審查不合格的，予以退審。

10、5.技術(shù)審評通過后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評報(bào)告及意見，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。

11、6.辦理新藥臨床研究申請批件，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長審批。

12、申報(bào)單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位中，進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)。

13、7.辦理新藥生產(chǎn)申請批件，報(bào)注冊司司長審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局局長審批。

14、新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。

15、8.將申請批件發(fā)送申報(bào)單位等。

16、拓展資料根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法第三十九條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。

17、批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為三年，其它新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為兩年。

18、第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請，填寫"新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請表"并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。

19、第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。

20、兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。

21、第四十二條 同一品種如有不同單位申報(bào)，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。

22、對標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。

23、試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

24、第四十三條 新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)所采用的凡例和附錄等，按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。

25、第四十四條 在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

26、標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)取消其批準(zhǔn)。

27、參考資料 光明網(wǎng)光明網(wǎng)。

本文分享完畢，希望對大家有所幫助。

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