ESMO 是醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)的專(zhuān)業(yè)組織，它開(kāi)發(fā)了一種新的循證分類(lèi)，以指導(dǎo)對(duì)腫瘤治療降級(jí)數(shù)據(jù)的研究和解釋。今天發(fā)表在《腫瘤學(xué)年鑒》上的 ESMO 框架通過(guò)癌癥治療的去強(qiáng)化進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)調(diào)節(jié)，為腫瘤學(xué)家、研究機(jī)構(gòu)和監(jiān)管決策者提供了一套共同的定義和標(biāo)準(zhǔn)，以推動(dòng)這一重要治療領(lǐng)域的進(jìn)展個(gè)性化。
自從針對(duì)患有急性淋巴細(xì)胞白血病的兒童對(duì)初始治療的反應(yīng)提出了第一個(gè)腫瘤學(xué)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)節(jié)治療策略以來(lái)，使用預(yù)后或預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物對(duì)患者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分層的降級(jí)方法已經(jīng)越來(lái)越多地在其他腫瘤環(huán)境中進(jìn)行探索，并創(chuàng)造了一個(gè)異質(zhì)的研究環(huán)境，其特點(diǎn)是方法學(xué)、研究終點(diǎn)和非劣效性閾值的可。ESMO 轉(zhuǎn)化研究和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)工作組內(nèi)的一個(gè)專(zhuān)家小組基于 ESMO- MCBS 和 ESCAT 提出治療去強(qiáng)化的三級(jí)證據(jù)分類(lèi)。
法國(guó) Gustave Roussy 癌癥校區(qū)的資深作者 Fabrice André 教授解釋了這種方法背后的基本原理：“隨機(jī)對(duì)照非劣效性試驗(yàn)是測(cè)試降級(jí)治療的黃金標(biāo)準(zhǔn)，但它們需要很多年，非常大樣本量和大量的財(cái)務(wù)投資。為了推動(dòng)這一研究領(lǐng)域的進(jìn)展，更多地由學(xué)術(shù)團(tuán)體領(lǐng)導(dǎo)而不是由制藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，我們需要能夠設(shè)計(jì)出患者更少、運(yùn)行時(shí)間更短的高質(zhì)量研究，這可用于評(píng)估極低風(fēng)險(xiǎn)人群的去強(qiáng)化。因此，該框架旨在幫助研究人員更好地將試驗(yàn)設(shè)計(jì)與他們想要解決的生物標(biāo)志物類(lèi)型和臨床情況相匹配，以及定義在不同證據(jù)級(jí)別上認(rèn)為結(jié)果有效的必要條件。”
除其他事項(xiàng)外，該小組同意框架內(nèi)可接受的總體生存權(quán)的權(quán)宜替代終點(diǎn)。除了生存，安全和生活質(zhì)量也被認(rèn)為是降級(jí)研究的關(guān)鍵終點(diǎn)，據(jù)安德烈說(shuō)，過(guò)去很少報(bào)道。“我們不應(yīng)該假設(shè)用更少的治療達(dá)到同等療效本質(zhì)上更好：量化生活質(zhì)量、降低毒性或成本效益方面的改善對(duì)于確認(rèn)導(dǎo)致生存小幅損失的剩余風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要——這是用于顯示非劣效性的置信區(qū)間所固有的——被一個(gè)重要的好處所抵消，”他解釋說(shuō)。
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